RENOSCINT MAG3

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETIATID (BETIATIDUM)
Dostupné s:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
ATC kód:
V09CA03
INN (Mezinárodní Name):
BETIATID (BETIATIDUM)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Kit pro radiofarmakum
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
2; 6 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TECHNECIUM-(99MTC) MERTIATID
Přehled produktů:
RENOSCINT MAG3
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 832/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls219659/2016

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum

betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Pokud se u Vás objeví nějaký nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat

Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Renoscint MAG3 se používá během vyšetření k zobrazení:

ledvin

odtoku moči a

močového měchýře

Tento léčivý přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný odborník smíchá s roztokem

radioaktivní látky, technecistanem (

Tc) sodným, vytvoří se technecium (

Tc) tiatid. Po injekčním

podaní do těla se tato látka hromadí v některých orgánech, například v ledvinách.

Tuto radioaktivní látku je možné snímat pomocí speciálních přístrojů. Tyto snímky ukazují rozložení

radioaktivity v daném orgánu a v těle. Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o stavbě a funkci

tohoto orgánu.

Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým dávkám radioaktivního záření. Váš

lékař z oddělení nukleární medicíny došel k závěru, že klinický přínos vyšetření radiologických

léčivým přípravkem převažuje nad rizikem plynoucím z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3

po

užívat

Renoscint MAG3 se nesmí používán

:

jestliže jste alergický(á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatření při použití přípravku Renoscint MAG3 je zapotřebí:

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

jestliže kojíte

Použití tohoto přípravku zahrnuje vystavení radioaktivnímu záření. Lékař Vám tento lék podá pouze

pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Renoscint MAG3 podávají odborníci (lékaři nukleární medicíny), kteří odpovídají za všechna

potřebná bezpečnostní opatření.

Pokud bude zapotřebí po použití tohoto léku přijmout nějaká zvláštní bezpečnostní opatření, lékař Vás

o nich bude informovat. Budete-li mít nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.

Před podáním přípravku

Renoscint MAG3

byste měl

(a)

Pít hodně vody, za účelem tak častého močení, jak je to jen možné v prvních hodinách po vyšetření.

Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a Renoscint MAG3

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat nebo ovlivňují Renoscint MAG3:

- kontrastní látky,

- léky na vysoký krevní tlak,

- léky na srdeční onemocnění,

- diuretika (léky na odvodnění podporující tvorbu moči)

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Renoscint MAG3, pokud

existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.

Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup

vyšetření.

Těhotenství

Váš lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud

očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, protože může léčbu oddálit do doby, kdy už nebudete kojit. Může

Vás také požádat, abyste na 4 hodin kojení přerušila a odsáté mléko zlikvidovala, dokud už v těle

nebudete mít žádnou radioaktivitu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že Renoscint MAG3 bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Renoscint MAG 3 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v

podstatě "bez sodíku".

V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol.

To byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

Ohledně použití, zacházení a likvidace radiofarmak platí přísné zákony. Renoscint MAG3 kit bude

používán pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze

osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby

budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o

tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství přípravku Renoscint

MAG3,

které

bude

použito ve

Vašem případě.

Bude

nejmenší množství potřebné k získání

požadované informace.

Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 37–185 MBq.

(megabecquerel, je jednotka používaná k měření radioaktivity)

Použití u dětí

a dospívající

ch

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Renoscint MAG3 a průběh vyšetření

Renoscint je podáván intravenózně (injekcí do žíly).

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, který Váš lékař potřebuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp.zn. sukls215370/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA

VKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.

Pro přípravu roztoku diagnostického radiofarmaka technecium (

Tc) tiatidu musí být

přípravek rekonstituován roztokem technecistanu sodného (

Tc) (který není součástí

tohoto kitu).

Pomocná látka se známým účinkem:

Každá injekční lahvička obsahuje 4 mg sodných iontů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum

Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rozředění roztokem technecistanu (

Tc) sodného a označení se diagnostický přípravek

technecium

tiatid

může

použít

nitrožilně

vyšetřování

nefrologických

urologických poruch, zejména pro studie morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro získání

informací o odtoku moče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

D

ospělí a starší osoby

37-185 MBq (1-5 mCi), v závislosti na patologickém procesu, který má být studován a na

použité metodě. Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně

vyžaduje vyšší dávku než vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie vyžaduje

nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.

Pediatrická populac

e

Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie

nebyly prováděny. Na základě klinických zkušeností by se u dětí měla aktivita snížit.

2/13

Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy

vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla.

Aktivita, která se má podávat dětem a dospívajícím, se stanoví podle dávkové karty

EANM (2016) podle následujícího vzorce:

Aktivita, která má být podána A [MBq] = Výchozí aktivita (11,9 MBq) x násobek

Aktivity, které se mají uplatnit, jsou uvedeny v následující tabulce:

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

52-54

56-58

60-62

64-66

U velmi malých dětí je pro získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15

MBq.

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno aplikovat

během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obvykle

provádí ihned po podání.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně

značen.

Pro intravenózní podání.

Při vícedávkové použití.

Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.

Návod k rekonstituci a označení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v

bodě 12.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím, podávání léčivého přípravku

musí být okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro

zabezpečení okamžitého zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné

léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.

3/13

Individuální odůvodnění přínosu / rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.

Podaná aktivita by vždy měla být nejnižší možná, s jakou lze rozumně dosáhnout získání

požadované diagnostické informace.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a

posouzení poměru rizik / přínosů v této skupině pacientů.

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Opatrné zvážení indikace je nutné, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých

(viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient by měl být před začátkem vyšetření dobře hydratován a v prvních hodinách po

aplikaci nabádán k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiace.

Zvláštní upozornění

pacientů

vážnou

poruchou

funkce

ledvin

není

přípravek

vhodný

přesné

monitorování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Během procesu značení může vznikat malé množství nečistot označených techneciem

Tc).

Některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a vylučovány žlučovými cestami,

mohou tedy překrytím v oblasti zájmu ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického

vyšetření ledvin a jater.

třeba

vyvarovat

neúmyslného

nebo

náhodného

podkožního

podání

technecium

Tc) tiatidu, z důvodu možnosti vzniku perivaskulárního zánětu.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podávaného pacientovi v

některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s

nízkým obsahem sodíku.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace