RENOSCINT MAG3

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETIATID (BETIATIDUM)
Dostupné s:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
ATC kód:
V09CA03
INN (Mezinárodní Name):
BETIATID (BETIATIDUM)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Kit pro radiofarmakum
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
2; 6 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TECHNECIUM-(99MTC) MERTIATID
Přehled produktů:
RENOSCINT MAG3
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 832/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls219659/2016

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum

betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Pokud se u Vás objeví nějaký nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat

Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Renoscint MAG3 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Renoscint MAG3 se používá během vyšetření k zobrazení:

ledvin

odtoku moči a

močového měchýře

Tento léčivý přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný odborník smíchá s roztokem

radioaktivní látky, technecistanem (

Tc) sodným, vytvoří se technecium (

Tc) tiatid. Po injekčním

podaní do těla se tato látka hromadí v některých orgánech, například v ledvinách.

Tuto radioaktivní látku je možné snímat pomocí speciálních přístrojů. Tyto snímky ukazují rozložení

radioaktivity v daném orgánu a v těle. Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o stavbě a funkci

tohoto orgánu.

Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým dávkám radioaktivního záření. Váš

lékař z oddělení nukleární medicíny došel k závěru, že klinický přínos vyšetření radiologických

léčivým přípravkem převažuje nad rizikem plynoucím z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3

po

užívat

Renoscint MAG3 se nesmí používán

:

jestliže jste alergický(á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatření při použití přípravku Renoscint MAG3 je zapotřebí:

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

jestliže kojíte

Použití tohoto přípravku zahrnuje vystavení radioaktivnímu záření. Lékař Vám tento lék podá pouze

pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Renoscint MAG3 podávají odborníci (lékaři nukleární medicíny), kteří odpovídají za všechna

potřebná bezpečnostní opatření.

Pokud bude zapotřebí po použití tohoto léku přijmout nějaká zvláštní bezpečnostní opatření, lékař Vás

o nich bude informovat. Budete-li mít nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.

Před podáním přípravku

Renoscint MAG3

byste měl

(a)

Pít hodně vody, za účelem tak častého močení, jak je to jen možné v prvních hodinách po vyšetření.

Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a Renoscint MAG3

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat nebo ovlivňují Renoscint MAG3:

- kontrastní látky,

- léky na vysoký krevní tlak,

- léky na srdeční onemocnění,

- diuretika (léky na odvodnění podporující tvorbu moči)

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Renoscint MAG3, pokud

existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.

Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup

vyšetření.

Těhotenství

Váš lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud

očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, protože může léčbu oddálit do doby, kdy už nebudete kojit. Může

Vás také požádat, abyste na 4 hodin kojení přerušila a odsáté mléko zlikvidovala, dokud už v těle

nebudete mít žádnou radioaktivitu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že Renoscint MAG3 bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Renoscint MAG 3 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v

podstatě "bez sodíku".

V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol.

To byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

Ohledně použití, zacházení a likvidace radiofarmak platí přísné zákony. Renoscint MAG3 kit bude

používán pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze

osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby

budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o

tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství přípravku Renoscint

MAG3,

které

bude

použito ve

Vašem případě.

Bude

nejmenší množství potřebné k získání

požadované informace.

Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 37–185 MBq.

(megabecquerel, je jednotka používaná k měření radioaktivity)

Použití u dětí

a dospívající

ch

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Renoscint MAG3 a průběh vyšetření

Renoscint je podáván intravenózně (injekcí do žíly).

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, který Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku Renoscint MAG3

byste měli:

Před vyšetřením i po něm pít hodně tekutin a často močit.

Zabráníte tím hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Pokud jste dostali více přípravku Renoscint MAG3, než

jste měli

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku Renoscint

MAG3, přesně kontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně

v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Renoscint MAG3, prosím, zeptejte se

lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Renoscint MAG3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s

následující častostí:

Vzácně: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000

mírné alergické reakce, například kopřivka, otoky víček a kašel.

Toto radiofarmakum vyzařuje malé množství ionizujícího (radioaktivního) záření, což je spojeno

s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak se p

řípravek Renoscint MAG3 uchovává

Nebudete

muset

tento

léčivý

přípravek

uchovávat.

Uchovávání

tohoto

přípravku

vhodných

prostorech

v odpovědnosti

specialisty.

Uchovávání

radiofarmak

bude

v souladu

s národními

předpisy pro radioaktivní materiály.

Personál v nemocnici zajistí správné uchovávání a likvidaci přípravku a nedovolí jeho používání po

vypršení doby použitelnosti.

6.

Obsah balení a další informace

Co Renoscint MAG3 obsahuje

Léčivou látkou je betiatidum (betiatid).

Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, dihydrát natrium-tartarátu, kyselina

chlorovodíková pro úpravu pH

Jak Renoscint MAG3 vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněná lahvička 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou Ph. Eur. a

utěsněná hliníkovou objímkou.

Renoscint MAG3 obsahuje 6 lahviček nebo 2 lahvičky v balení.

D

ržitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u. 10-12

2030 Érd,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Renoscint MAG3

Dánsko

Renoscint MAG3

Itálie

Medirenoscint

Maďarsko

Renoscint MAG3 készlet radioaktív

gyógyszerkészítményekhez

Německo

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Polsko

Renoscint MAG3

Rakousko

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Španělsko

MAG3 Radiopharmacy 1 mg equipo de reactivos

para preparación radiofarmacéutica EFG

Velká Británie

Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical

preparation

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne:

20. 12. 2017

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp.zn. sukls215370/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA

VKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.

Pro přípravu roztoku diagnostického radiofarmaka technecium (

Tc) tiatidu musí být

přípravek rekonstituován roztokem technecistanu sodného (

Tc) (který není součástí

tohoto kitu).

Pomocná látka se známým účinkem:

Každá injekční lahvička obsahuje 4 mg sodných iontů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum

Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rozředění roztokem technecistanu (

Tc) sodného a označení se diagnostický přípravek

technecium

tiatid

může

použít

nitrožilně

vyšetřování

nefrologických

urologických poruch, zejména pro studie morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro získání

informací o odtoku moče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

D

ospělí a starší osoby

37-185 MBq (1-5 mCi), v závislosti na patologickém procesu, který má být studován a na

použité metodě. Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně

vyžaduje vyšší dávku než vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie vyžaduje

nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.

Pediatrická populac

e

Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie

nebyly prováděny. Na základě klinických zkušeností by se u dětí měla aktivita snížit.

2/13

Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy

vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla.

Aktivita, která se má podávat dětem a dospívajícím, se stanoví podle dávkové karty

EANM (2016) podle následujícího vzorce:

Aktivita, která má být podána A [MBq] = Výchozí aktivita (11,9 MBq) x násobek

Aktivity, které se mají uplatnit, jsou uvedeny v následující tabulce:

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

Váha (kg)

Aktivita (MBq)

52-54

56-58

60-62

64-66

U velmi malých dětí je pro získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15

MBq.

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno aplikovat

během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obvykle

provádí ihned po podání.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně

značen.

Pro intravenózní podání.

Při vícedávkové použití.

Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.

Návod k rekonstituci a označení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v

bodě 12.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím, podávání léčivého přípravku

musí být okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro

zabezpečení okamžitého zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné

léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.

3/13

Individuální odůvodnění přínosu / rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.

Podaná aktivita by vždy měla být nejnižší možná, s jakou lze rozumně dosáhnout získání

požadované diagnostické informace.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a

posouzení poměru rizik / přínosů v této skupině pacientů.

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Opatrné zvážení indikace je nutné, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých

(viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient by měl být před začátkem vyšetření dobře hydratován a v prvních hodinách po

aplikaci nabádán k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiace.

Zvláštní upozornění

pacientů

vážnou

poruchou

funkce

ledvin

není

přípravek

vhodný

přesné

monitorování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Během procesu značení může vznikat malé množství nečistot označených techneciem

Tc).

Některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a vylučovány žlučovými cestami,

mohou tedy překrytím v oblasti zájmu ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického

vyšetření ledvin a jater.

třeba

vyvarovat

neúmyslného

nebo

náhodného

podkožního

podání

technecium

Tc) tiatidu, z důvodu možnosti vzniku perivaskulárního zánětu.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podávaného pacientovi v

některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s

nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly popsány interakce technecium (

Tc) tiatidu s léčivými látkami běžně

předepisovanými nebo podávanými pacientům vyžadujícím vyšetření s technecium (

tiatidem (např. antihypertenziva a léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci rejekce

transplantovaných orgánů).

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno během

vyšetření jednorázově podat diuretikum nebo inhibitor ACE.

Aplikace kontrastních látek může narušit tubulární sekreci, a tím ovlivnit clearance

technecium (

Tc) tiatidu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

4/13

Ženy ve fertilním věku

Je-li nutné podat radioaktivní přípravek ženě ve fertilním věku, vždy je nutno pátrat po

možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za

těhotnou,

dokud

neprokáže

opak.

případě

nejistoty

(pokud

ženě

vynechala

menstruace, nebo je velmi nepravidelná) měly by být pacientce nabídnuty alternativní

techniky bez použití ionizujícího záření (pokud jsou k dispozici).

Těhotenství

Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen zahrnují také radiační dávku pro

plod.

Během těhotenství by měla být prováděna pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný

přínos významně převažuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze vyšetření

odložit až do ukončení kojení a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka

s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka.

Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo být přerušeno na 4 hodin a odsáté mléko

zlikvidováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsl

uhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy

nervového systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Mozkový záchvat

Poruchy imunitního systému

Vzácné až velmi vzácné (˂1/1 000)

Anafylaktoidní reakce, například

kopřivka, otoky víček a kašel

Hlášeno u 15 dnů starého dítěte. Příčinná souvislost nebyla zjištěna.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem

dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně současné důkazy

naznačují, že se tyto nežádoucí účinky vyskytují s nízkou frekvencí vzhledem k nízkým

radiačním dávkám.

U většiny diagnostických vyšetření metodami nukleární medicíny je aplikovaná radiační

dávka (efektivní dávkový ekvivalent, EDE) nižší než 20 mSv. Za některých klinických

okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

5/13

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Riziko podání nadměrné dávky technecium (

Tc) tiatidu je z velké části teoretické a

spočívá převážně v nadměrnému množství radiace. V takovém případě je možné snížit

radiační zátěž organismu (ledvin, močového měchýře a žlučníku) forsírovanou diurézou a

podporou častého vyprazdňování močového měchýře.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

diagnostická

radiofarmaka,

ledviny

močové

cesty,

sloučeniny technecia (

ACT kód: V09CA03

U injekce technecium (

Tc) tiatidu nejsou u předpokládaných dávek známy žádné

farmakodynamické účinky.

Měření aktivity nad ledvinami umožňuje stanovit hodnoty průtoku krve ledvinami,

intrarenálního transportu tubuly i hodnoty vylučování močovým systémem odděleně pro

každou ledvinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po intravenózní aplikaci je technecium (

Tc) tiatid z krevního oběhu rychle odstraňován

ledvinami.

Vychytávání v orgánech

Technecium (

Tc) tiatid má poměrně vysokou vazbu na plazmatické proteiny. Při

normální funkci ledvin je po 30 minutách po aplikaci vyloučeno 70 % podané dávky a po

3 hodinách více než 95 %. Vylučování po 3 hodinách je závislé na patologii ledvin a

urogenitálního systému.

Eliminace

Mechanismus vylučování je založen převážně na tubulární sekreci. Glomerulární filtrace

představuje pouze asi 11 % celkové clearance.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly prováděny studie akutní, subakutní (8denní) a chronické (13týdenní) toxicity a studie

mutagenity. U zkoumaných dávek, které byly až 1000násobkem maximální dávky

člověka, nebyly pozorovány žádné toxické účinky. Nebyly pozorovány ani účinky

mutagenní.

6/13

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-tartarátu

Dihydrát chloridu cínatého

Kyselina chlorovodíková pro úpravu pH

6.2

Inkompatibility

Žádné velké inkompatibility nejsou známy. Aby však nebyla narušena stabilita technecium

Tc)-tiatidu, přípravek by se neměl aplikovat společně s jinými léčivy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch,

které jsou uvedeny v bodě 12.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na každé lahvičce.

Po označení je stabilita 8 hodin, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po radiologickém označení přípravku viz bod 6.3.

Skladování

radiofarmaka

musí

být

v souladu

s národními

předpisy

radioaktivní

materiály.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou Ph.

Eur. a utěsněná hliníkovou objímkou.

Renoscint MAG3 je dodáván jako 2 lahvičky nebo 6 lahviček v krabičce.

Velikosti balení

1 balení obsahuje 6 lahviček.

Vzorové balení: 2 lahvičky

6.6

Zvláštní opatření pro l

i

kvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Všeobecná upozornění

Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami

určených

klinických

zařízeních.

Jejich

příjem,

skladování,

používání,

přeprava

a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních

úřadů.

7/13

Radiofarmaka

mají

být

připravena

takovým

způsobem,

který

vyhovuje

požadavkům

radiační bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky se označí injekčním roztokem technecistanu (

Tc) sodného. Po

rekonstituci s technecistanem (

Tc) sodným se diagnostická látka technecium (

tiatid získá přivedením k varu.

Podávání

radiofarmak

představuje

riziko

jiné

osoby

externího

ozáření,

nebo

kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Je proto třeba dodržovat bezpečnostní opatření

v souladu

s národními

předpisy.

Všechen

nepoužitý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Je možné používat eluát pouze z techneciového (

Tc) generátoru, u kterého byla

provedena eluace během předchozích 24 hodin. Přípravek se ředí fyziologickým roztokem.

Po rozředění a označení se roztok může použít pro jednu nebo více aplikací.

Injekční lahvička neobsahuje konzervační prostředek.

Vlastnosti léčivého přípravku po označení radionuklidem:

Čirý až mírně opalizující bezbarvý vodný roztok.

pH 5,0-7,5

Osmolalita: mírně hypertonická.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u. 10-12

2030 Érd,

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

88/832/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 12. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 7. 2018

11.

DOZIMETRIE

Následující radiační dozimetrie je vypočtena podle systému MIRD. Údaje jsou z publikace

ICRP 80 z roku 1998.

V tomto modelu platí následující předpoklady:

V obvyklém případě po intravenózním podání MAG3 se látka rychle rozděluje do

extracelulární tekutiny a vylučuje se zcela renálním systémem podle modelu ledviny

a měchýře. Celková retence v těle je popsána třemi exponenciálními funkcemi. Doba

renálního průchodu se předpokládá 4 minuty jako u přípravku Hippuran.

V případě oboustranného poruchy funkce ledvin je předpokládaná clearance látky

jedna desetina z normálního stavu, doba renálního průchodu se může zvýšit až na 20

minut a v játrech je přijata frakce 0,04.

V případě akutní jednostranné blokády ledvin se předpokládá, že jedna ledvina může

uvolňovat látku do krve s poločasem až 5 dní, přípravek se vylučuje druhou

8/13

ledvinou, u niž se předpokládá, že funguje normálně.

Normální funkce ledvin:

Absorbované dávky

Tc MAG3,

Tc 6,02 hod

Absorbo

vaná dávka na podanou jednotku aktivity

(mGy/MBq)

Orgán

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,00039

0,00051

0,00082

0,0012

0,0025

Močový měchýř

0,11

0,14

0,17

0,18

0,32

Povrchy kostí

0,0013

0,0016

0,0021

0,0024

0,0043

Mozek

0,0001

0,00013

0,00022

0,00035

0,00061

Prsa

0,00010

0,00014

0,00024

0,00039

0,00082

Žlučník

0,00057

0,00087

0,0020

0,0017

0,0028

GI trakt

Žaludek

0,00039

0,00049

0,00097

0,0013

0,0025

Tenké střevo

0,0023

0,0030

0,0042

0,0046

0,0078

Tlusté střevo

0,0034

0,0043

0,0059

0,0060

0,0098

Horní tlusté střevo

0,0017

0,0023

0,0034

0,0040

0,0067)

Dolní tlusté střevo

0,0057

0,0070

0,0092

0,0087

0,014)

Srdce

0,00018

0,00024

0,00037

0,00057

0,0012

Ledviny

0,0034

0,0042

0,0059

0,0084

0,015

Játra

0,00031

0,00043

0,00075

0,0011

0,0021

Plíce

0,00015

0,00021

0,00033

0,00050

0,0010

Svaly

0,0014

0,0017

0,0022

0,0024

0,0041

Jícen

0,00013

0,00018

0,00028

0,00044

0,00082

Vaječníky

0,0054

0,0069

0,0087

0,0087

0,014

Slinivka

0,0004

0,0005

0,00093

0,0013

0,0025

Červená kostní dřeň

0,00093

0,0012

0,0016

0,0015

0,0021

Pokožka

0,00046

0,00057

0,00083

0,00097

0,0018

Slezina

0,00036

0,00049

0,00079

0,0012

0,0023

Varlata

0,0037

0,0053

0,0081

0,0087

0,016

Brzlík

0,00013

0,00018

0,00028

0,00044

0,00082

Štítná žláza

0,00013

0,00016

0,00027

0,00044

0,00082

Děloha

0,012

0,014

0,019

0,019

0,031

Zbývající orgány

0,0013

0,0016

0,0021

0,0022

0,0036

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,007

0,0090

0,012

0,012

0,022

Stěna močového měchýře přispívá až k 80 % efektivní dávky.

Efektivní dávka v případě, že močový měchýř je vyprázdněn 1 nebo 0,5 hodiny po podání:

1 hodina

30 min.

0.0025

0.0017

0.0031

0.0021

0.0045

0.0029

0.0064

0.0039

0.0064

0.0068

U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,3 mSv.

Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 0,63 mGy a typická radiační dávka do kritického

orgánu (stěna močového měchýře) je 20 mGy.

9/13

Abnormální funkce ledvin:

Absorbované dávky

Tc MAG3,

Tc 6,02 hod

Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity

(mGy/MBq)

Orgán

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0016

0,0021

0,0032

0,0048

0,0086

Močový měchýř

0,083

0,11

0,13

0,13

0,23

Povrchy kostí

0,0022

0,0027

0,0038

0,0050

0,0091

Mozek

0,00061

0,00077

0,0013

0,0020

0,0036

Prsa

0,00054

0,00070

0,0011

0,0017

0,0032

Žlučník

0,0016

0,0022

0,0038

0,0046

0,0064

GI trakt

Žaludek

0,0012

0,0015

0,0026

0,0035

0,0061

Tenké střevo

0,0027

0,0035

0,0050

0,0060

0,010

Tlusté střevo

0,0035

0,0044

0,0061

0,0069

0,011

Horní tlusté střevo

0,0022

0,0030

0,0043

0,0056

0,0093)

Dolní tlusté střevo

0,0051

0,0063

0,0085

0,0086

0,014)

Srdce

0,00091

0,0012

0,0018

0,0027

0,0048

Ledviny

0,014

0,017

0,024

0,034

0,059

Játra

0,0014

0,0018

0,0027

0,0038

0,0066

Plíce

0,00079

0,0011

0,0016

0,0024

0,0045

Svaly

0,0017

0,0021

0,0029

0,0036

0,0064

Jícen

0,00074

0,00097

0,0015

0,0023

0,0041

Vaječníky

0,0049

0,0063

0,0081

0,0087

0,014

Slinivka

0,0015

0,0019

0,0029

0,0043

0,0074

Červená kostní dřeň

0,0015

0,0019

0,0026

0,0031

0,0050

Pokožka

0,00078

0,00096

0,0015

0,0020

0,0038

Slezina

0,0015

0,0019

0,0029

0,0043

0,0074

Varlata

0,0034

0,0047

0,0071

0,0078

0,014

Brzlík

0,00074

0,00097

0,0015

0,0023

0,0041

Štítná žláza

0,00073

0,00095

0,0015

0,0024

0,0044

Děloha

0,010

0,012

0,016

0,016

0,027

Zbývající orgány

0,0017

0,0021

0,0028

0,0034

0,0060

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,0061

0,0078

0,010

0,011

0,019

U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,1 mSv.

Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 2,6 mGy a typická radiační dávka do kritického

orgánu (stěna močového měchýře) je 15 mGy.

10/13

Akutní jednostranná funkce ledvin:

Absorbované dávky

Tc MAG3,

Tc 6,02 hod

Absorbovaná dá

vka na podanou jednotku aktivity

(mGy/MBq)

Orgán

Dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,011

0,014

0,022

0,032

0,055

Močový měchýř

0,056

0,071

0,091

0,093

0,17

Povrchy kostí

0,0031

0,0040

0,0058

0,0084

0,017

Mozek

0,00011

0,00014

0,00023

0,00039

0,00075

Prsa

0,00038

0,00051

0,0010

0,0016

0,0030

Žlučník

0,0062

0,0073

0,010

0,016

0,023

GI trakt

Žaludek

0,0039

0,0044

0,0070

0,0093

0,012

Tenké střevo

0,0043

0,0055

0,0085

0,012

0,019

Tlusté střevo

0,0039

0,0050

0,0072

0,0092

0,0015

Horní tlusté střevo

0,0040

0,0051

0,0076

0,010

0,016)

Dolní tlusté střevo

0,0038

0,0048

0,0067

0,0082

0,013)

Srdce

0,0013

0,0016

0,0027

0,0040

0,0061

Ledviny

0,20

0,24

0,33

0,47

0,81

Játra

0,0044

0,0054

0,0081

0,011

0,017

Plíce

0,0011

0,0016

0,0025

0,0039

0,0072

Svaly

0,0022

0,0027

0,0037

0,0051

0,0089

Jícen

0,00038

0,00054

0,00085

0,0015

0,0023

Vaječníky

0,0038

0,0051

0,0071

0,0092

0,015

Slinivka

0,0074

0,0090

0,013

0,018

0,029

Červená kostní dřeň

0,0030

0,0036

0,0050

0,0060

0,0083

Pokožka

0,00082

0,0010

0,0015

0,0022

0,0042

Slezina

0,0098

0,012

0,018

0,026

0,040

Varlata

0,0020

0,0029

0,0045

0,0050

0,0098

Brzlík

0,00038

0,00054

0,00085

0,0015

0,0023

Štítná žláza

0,00017

0,00023

0,00045

0,00092

0,00160

Děloha

0,0072

0,0087

0,012

0,013

0,022

Zbývající orgány

0,0021

0,0026

0,0036

0,0047

0,0080

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,010

0,012

0,017

0,022

0,038

U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,85 mSv.

Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 37 mGy a typická radiační dávka do kritického

orgánu (stěna močového měchýře) je 10 mGy.

11/13

12.

NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Způsob přípravy

Proveďte eluci generátoru v objemu 5 ml podle návodu k obsluze. Použijte požadovanou

aktivitu

Tc (nejvíce však 2960 MBq, 80 mCi) nařeďte do 10 ml 0,9%

roztokem

chloridu sodného. Tento objem přidejte do lahvičky přípravku Renoscint

MAG3.

Pro přenos roztoku použijte tenkou jehlu (20 G nebo vyšší), aby došlo k následnému

uzavření otvoru v pryžové zátce. Tak nedojde k průniku vody do lahvičky při následném

procesu varu

a ochlazování.

Ihned po přidání aktivity zahřívejte lahvičku po dobu 10 minut na vroucí vodní lázni nebo

v topném

bloku zahřátém na 120°C. Zajistěte svislou polohu lahvičky, aby nedošlo k

průniku kovových nečistot

z pryžové zátky do roztoku, což může negativně ovlivnit

účinnost značení. Poté ochlaďte lahvičku ve studené vodě na pokojovou teplotu. Tehdy je

preparát připraven k aplikaci. V případě potřeby je možné naředit 0,9% roztokem chloridu

sodného.

Označený roztok s aktivitou 2960 MBq/10 ml je možné použít do 8 hodin od ukončení

kroku zahřívání.

Je-li to možné, doporučuje se použít eluát získaný přerušovanou elucí generátoru dle

příslušného návodu k použití.

Upozornění v souvislosti s krokem značení

Doporučuje se přidat roztok vhodného barviva do vodní lázně při zahřívání i při

ochlazování (např. methylenovou modř 1 % nebo fluorescein sodný 0,1 %). Takové

opatření zabezpečí indikaci případné kontaminace obsahu lahvičky během zahřívání, popř.

ochlazování. Označený roztok má být před použitím zkontrolován (při zachování zásad

ochrany zdraví před ionizujícím zářením).

Pokyny pro kontrolu kvality

Mohou se použít následující metody:

HPLC metoda:

Radiochemická čistota označené látky se zkouší metodou vysokoúčinné kapalinové

chromatografie (HPLC) s použitím vhodného detektoru aktivity, na 25 cm koloně RP18

s průtokem 1,0 ml/min.

Mobilní fází A je směs roztoku fosforečnanu (1,36 g KH

s hodnotou pH 6 upravenou

pomocí 0,1 M NaOH) a etanolu v poměru 93:7. Mobilní fází B je směs vody a metanolu

v poměru 1:9.

Použijte program eluce s následujícími parametry:

Čas (min.):

Průtok

(ml/min.):

Pík technecium (

Tc) tiatidu se objevuje na konci průchodu mobilní fáze A.

Objem vzorku je 20 µl a celkový počet impulsů pro každý kanál nesmí překročit 30 000.

12/13

Požadavek:

t = 0

Po 8

hodinách

Tiatid

≥ 95,0 %

≥ 94,0 %

Čelní frakce celkem

≤ 3,0 %

≤ 3,0 %

Metanolová frakce

≤ 4,0 %

≤ 4,0 %

TLC metoda

Metoda: Chromatografie tenkovrstvá

Hydrofilní nečistoty

Požadavek:

Poloha radioaktivních nečistot: na startu Rf=0,8-1,0

Množství: max. 5 %

Metoda:

Roztok vzorku: kápnout 2 µl značeného přípravku na tenkou vrstvu

Referenční roztok: kápnout 2 µl eluátu na vrstvu (ion technecistanu)

Parametry testu:

Vrstva: ITLC-SG

Aplikace: 2 cm od dolního okraje desky

Začátek vývoje: hned po aplikaci vzorku

Vzdálenost čela: 6 cm

Roztok pro vývoje: ethylacetát: methylethylketon = 60:40

Nádoba: nasycená

Doba sycení: 30 minut

Sušení papíru: po vyvíjení nechat uschnout při pokojové teplotě

Doba aplikace: 20 minut po značení

Detekce: detektor pro měření radioaktivity

Hodnocení:

Radioaktivní nečistoty migrují v přední části Rf = 0,8 až 1,0. Odpovídající

množství (v procentech celkové radioaktivity v%) z chromatogramu.

Zjednodušená rychlá metoda:

Radioaktivní nečistoty (metoda: papírová chromatografie)

Nečistota A: (

Tc) technecium v koloidní formě

Požadavek:

Poloha radioaktivních nečistot: na startu Rf=0,0-0,1

Množství: max. 2 %

Metoda:

Roztok vzorku: kápnout 2 µl značeného přípravku na proužek

Referenční roztok: kápnout 2 µl eluátu na vrstvu (ion technecistanu)

13/13

Parametry testu:

Vrstva: chromatografický papír

Aplikace: 2 cm od dolního okraje desky

Začátek vývoje: hned po aplikaci vzorku

Vzdálenost čela: 15 cm

Roztok pro vývoje: voda: acetonitril = 40:60

Nádoba: nasycená

Doba sycení: 30 minut

Sušení papíru: po vyvíjení nechat uschnout při pokojové teplotě

Doba aplikace: 20 minut po značení

Detekce: detektor pro měření radioaktivity

Hodnocení:

Radioaktivní nečistoty zůstanou na startu Rf=0,0-0,1. Odpovídající množství (v procentech

celkové radioaktivity v %) se odečte z chromatogramu.

Vypočítejte procentní podíl radioaktivity vlivem technecium (

Tc)-mertiatidu za použití

následujícího výrazu:

100-(A + B)

A = procentní podíl radioaktivity způsobené nečistotou A, techneciem (

Tc) v koloidní

formě získaným metodou papírové chromatografie

B = procento radioaktivity způsobené hydrofilními nečistotami, včetně nečistoty B

vyplývající z metody TLC

Za předpokladu, že byly zkušební vzorky odebrány a analyzovány do 8 hodin po

rekonstituci může být očekávána alespoň 94% radiochemická čistota.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace