RENIXOLA 200MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť MAĎARSKO

ATC kód:

L01EX02

INN (Mezinárodní Name):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

SORAFENIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264807 Velikost balení: 112X1 KAL Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253371 Velikost balení: 112 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264134 Velikost balení: 112 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-11-16

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls95310/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RENIXOLA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Renixola a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renixola
užívat
3.
Jak se přípravek Renixola užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Renixola uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RENIXOLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Renixola je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (
_hepatocelulárního karcinomu_
).
Přípravek Renixola se používá také k léčbě zhoubného nádoru
ledvin v pokročilém stadiu (
_pokročilý _
_renální karcinom_
), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo
tato léčba není
vhodná.
Přípravek Renixola se také nazývá
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévního
zásobení, které umožňuje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RENIXOLA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RENIXOLA:
- JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 16
Sp. zn. sukls95310/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renixola 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně vyraženo „
200
”, druhá strana je
bez označení, průměr tablet je 12,0 mm±5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Přípravek Renixola je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Renixola je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
karcinomem ledvin, u nichž předchozí
léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla
úspěšná, nebo je pro ně není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Renixola má probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Renixola pro dospělé je 400 mg
sorafenibu (dvě tablety po 200 mg)
dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu dočasně
přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Stránka 2 z 16
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Renixola
redukována na dvě tablety o obsahu 200
mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Renixola u dětí a
dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
_ _
_Starší pacienti _
Není třeba �