Renagel

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

sevelamer

Dostupné s:

Sanofi B.V.

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

sevelamer

Terapeutické skupiny:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeutické oblasti:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Terapeutické indikace:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Přehled produktů:

Revision: 36

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2000-01-28

Informace pro uživatele

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RENAGEL 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική σεβελαμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Renagel
3.
Πώς να πάρετε το Renagel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Renagel
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής
σεβελαμέρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν
τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη
"Renagel 400".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε
περιτοναϊκή κάθαρση. Το Renagel πρέπει να
χρησιμοποιείται
εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής
θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα
μπορούσε να
περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου,
1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D
3
ή ένα από τα ανάλογά της, για
τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής
οστεοδυστροφίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Δόση έναρξης_
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της
υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g, 3,6
g ή 4,8 g την ημέρα με
βάση τις κλινικές ανάγκες και τα
επίπεδα φωσφόρου του ορού. Το Renagel
πρέπει να λαμβάνεται
τρεις φορές