REMOPHAN 75 Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Kloprostenol
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QG02AD
INN (Mezinárodní Name):
Cloprostenol (Dexcloprostenolum)
Dávkování:
75ug/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
jalovice, krávy, prasnice
Terapeutické oblasti:
Prostaglandiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937300 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/057/02-C
Datum autorizace:
2002-07-30

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REMOPHAN 75 µg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum 75 µg (Dexcloprostenolum natricum)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot - jalovice, krávy. Prasata – prasnice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Biotechnické

- synchronizace a vyvolání říje u jalovic a krav

- synchronizace pohlavního cyklu dárkyň a příjemkyň v programu přenosu raných

embryí skotu

- indukce porodu u prasnic

Terapeutické

Skot – funkční poruchy vaječníků, postpartální a postservisní anestrus (tichá říje,

nepravidelný a anovulační cyklus, perzistující žluté tělísko, luteální cysta).

Postpuerperální onemocnění dělohy, endometritidy, pyometra. Přerušení normální a

patologické březosti (v první polovině gravidity).

Kombinovaná terapie folikulárních cyst (10. – 14. den po podání LHRH, po zjištění

pozitivní ovariální odezvy).

4.3

Kontraindikace

Použití v průběhu plánované a fyziologicky normální březosti, kdy není přerušení

požadováno z terapeutického hlediska.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem. Při

podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nežádoucí

aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.

V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím

vody. Je-li osoba při vědomí, dejte jí napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

S přípravkem by neměly manipulovat těhotné ženy.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen u březích zvířat k navození ztráty ochrany gravidity a tím vyvolání porodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování

Skot: synchronizace říje – 2 ml přípravku pro toto (0,15 mg účinné látky). Při synchronizaci

říje se po stanovení žlutého tělíska (6. – 18. den cyklu) podle příznaků nastupující říje provádí

inseminace za 70 – 120 hodin po aplikaci. V případě, že nedošlo k říji, je možno aplikaci

zopakovat 11. den po první aplikaci. U dárkyň embryí se podává 3. den od počátku

superovulační přípravy (ranní dávka 2 ml pro toto, večerní 2 ml pro toto). Při léčbě funkčních

poruch ovarií se inseminace provádí při první říji vyvolané aplikací přípravku; nedostaví-li se

říje, je možné aplikaci 11. den zopakovat. Při kombinované terapii folikulárních cyst se

REMOPHAN 75µg/ml injekční roztok aplikuje 10. – 14. den po podání LH-RH (Dirigestran

inj., Supergestran inj.) na základě zjištění pozitivní ovariální odezvy. Při léčbě

postpuerperálních onemocnění dělohy se aplikace opakuje s odstupem 10 dnů, inseminace se

provádí zásadně až po druhé aplikaci.

Prasnice: jednorázová dávka (za ucho) 1 ml přípravku pro toto (75 μg účinné látky) se

aplikuje od 111. dne březosti. Většina indukovaných porodů se dostaví mezi 19. – 30. hodinou

po aplikaci.

Způsob podání: intramuskulárně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Hodnocení případného vedlejšího působení přípravku obsahujícího výše uvedenou účinnou

látku na organizmus zvířat bylo prověřováno zjišťováním akutní toxicity a snášenlivosti. Při

sledování snášenlivosti ověřovaného přípravku nebyly klinickým vyšetřením pohlavního

aparátu dojnic zjištěny žádné celkové ani lokální změny. Ani po podání desetinásobně

zvýšené dávky při opakované aplikaci za 10 dnů nebyl prokázán negativní vliv sodné soli

cloprostenolu na dojnice.

Změny zjištěné při klinickém vyšetření byly pouze přechodného charakteru (zvýšení tepové

frekvence). Biochemické ukazatele se během pokusu významně nezměnily (Firemní materiál

Cayman).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso – 24 hodin

Mléko – 4 hodiny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Prostaglandiny, ATCvet kód: QG02AD90

Z farmakologického hlediska se prostaglandiny jeví jako sloučeniny, které výrazným

způsobem ovlivňují fyziologické endogenní regulace biologických procesů. Mezi

nejdůležitější mechanizmus prostaglandinu F2 alfa patří indukce ovulace a zvýšení LH, které

je zprostředkováno změnou v sekreci progesteronu.

Účinnou látkou přípravku REMOPHAN 75µg/ml injekční roztok je sodná sůl

(+)- cloprostenolu. Jde o látku lipidové povahy běžně se vyskytující v biologickém materiálu,

a to ve velmi nízkých koncentracích. Její struktura se odvozuje od hypotetické nasycené

mastné kyseliny s 20 atomy uhlíku a cyklopentanovým kruhem, označené jako prostanová

kyselina. Náhradou některých atomů vodíku v postranních řetězcích určitými funkčními

skupinami vznikají funkční analogy PGF2 alfa, připravované syntetickou cestou.

Tato látka je bioekvivalentní prostaglandinu F2 alfa, který má specifický luteolytický účinek.

Zánik corpus lutea koresponduje s poklesem hladiny progesteronu, což se u krav a prasnic

projeví nástupem říje a ovulace, u prasnic navozením indukovaného porodu.

Aplikace sodné soli cloprostenolu vyvolává rychlý pokles hladiny progesteronu. Za 7 – 8

hodin po aplikaci dosahuje koncentrace progesteronu pouze 50 %, koncentrace do 0,5 ng /ml

byla zjištěna za 28 – 32 hodin. Koncentrace 17-beta-estradiolu je stejná jako v normálním

cyklu (PÍCHOVÁ, PÍCHA, ŠEVČÍK: Endokrinní profil po aplikaci prostaglandinu a jeho

analogů, 1981).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium-citrátu

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je rozplněn do čirých injekčních lahviček ze skla I. hydrolytického typu (balení 2

ml a 10 ml). Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou I. typu a hliníkovou pertlí. Lahvičky

jsou vloženy do papírové skládačky.

Velikost balení:

krabička obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 2 ml roztoku

krabička obsahující 20 injekčních lahviček s obsahem 2 ml roztoku

krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 10 ml roztoku

krabička obsahující 5 injekčních lahviček s obsahem 10 ml roztoku

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: 00420 517 318 502

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/057/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 30. 7. 2002

Datum posledního prodloužení: 12. 8. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace