Refixia

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

nonakog beta pegol

Dostupné s:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC kód:

B02BD04

INN (Mezinárodní Name):

nonakog beta pegol

Dávkování:

500i.j.

Léková forma:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500i.j.; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL

Třída:

SZR

Druh předpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobce:

NOVO NORDISK A/S

Přehled produktů:

JKL: 0066050

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2021-09-29

Informace pro uživatele

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
REFIXIA
®
, 500 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFIXIA
®
, 1000 I.J, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
nonakog beta pegol
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo
koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Refixia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Refixia
3.
Kako se primenjuje lek Refixia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Refixia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK REFIXIA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK REFIXIA
Lek Refixia sadrži aktivnu supstancu nonakog beta pegol i on je
dugodelujući rekombinantni faktor
koagulacije IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi
koji sprečava i zaustavlja krvarenje.
ČEMU JE LEK REFIXIA NAMENJEN
Lek Refixia se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod
pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih
sa hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Kod pacijenata sa hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne
funkcioniše na odgovarajući način. Lek
Refixia zamenjuje taj faktor IX koji ne deluje pravilno ili nedostaje
i pomaže krvi u stvaranju krvnih
ugrušaka na mestu krvarenja.
Kada imate krvarenje, aktivira

Charakteristika produktu

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Refixia
®
, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Refixia
®
, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: nonakog beta pegol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 i.j. nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno
125 i.j. nonakog beta pegola.
Refixia, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 i.j. nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno
250 i.j. nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden tehnologijom rekombinantne
DNK na ćelijama jajnika
kineskog hrčka (engl. _ Chinese hamster ovary_, CHO),
kovalentno konjugovan sa 40 kDa polietilen-
glikolom (PEG).
Jačina
(i.j.)
se
određuje
jednofaznim testom zgrušavanja
krvi
prema
Evropskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost leka Refixia iznosi približno 152 i.j./mg
proteina.
Lek Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) sa
polietilen-glikolom (PEG) od 40
kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane
aktivacionog peptida rFIX. Nakon
aktivacije leka Refixia, cepa se aktivacioni peptid uključujući i
polietilen-glikol grupu od 40kDA,
nakon čega ostaje nativna molekula aktiviranog faktora IX. Primarna
sekvenca aminokiselina rFIX u
leku Refixia je identična alelnom obliku Ala148 humanog faktora IX
proizvedenog iz plazme. U
kultivisanju ćelija, prečišćavanju, konjugovanju i formulaciji
leka Refixia, nisu korišćeni aditivi
humanog ili životinjskog porekla.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23