REFERO 550 mg filmom obalené tablety

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Alfasigma S.p.A., Taliansko

ATC kód:

A07AA11

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 42x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Rifaximín

Přehled produktů:

tbl flm 28x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 42x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2013-03-05

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04445-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05627-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
REFERO 550 mg filmom obalené tablety
rifaximín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je REFERO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete REFERO
3.
Ako užívať REFERO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REFERO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je REFERO a
na čo sa používa
REFERO obsahuje liečivo rifaximín. Rifaximín je antibiotikum,
ktoré ničí baktérie spôsobujúce
ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (príznaky zahŕňajú
vzrušenie, zmätenosť, svalové
problémy, ťažkosti s rečou a v niektorých prípadoch kómu).
REFERO sa používa u dospelých s ochorením pečene na zníženie
opakovaného výskytu epizód
zreteľnej hepatálnej encefalopatie.
REFERO sa používa samostatne, alebo častejšie s liekmi
obsahujúcimi laktulózu (preháňadlo).
2.
Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete REFERO
Neužívajte REFERO

ak ste alergický na

rifaximín

podobné druhy antibiotík (ako je rifampicín alebo rifabutín)

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

ak máte blokádu

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03371-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
REFERO 550 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 550 mg rifaximínu.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové okrúhle bikonvexné 10 mm x 19 mm filmom obalené tablety z
jednej strany s vyrazeným
nápisom „RX“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REFERO je indikovaný na zníženie výskytu opakovaných epizód
zreteľnej hepatálnej encefalopatie
u pacientov vo veku 18 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Je potrebné zvážiť oficiálne pokyny na správne použitie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka: 550 mg dvakrát denne ako dlhodobá liečba na
zníženie výskytu opakovaných
epizód zjavnej hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.4, 5.1 a
5.2).
V pivotnej štúdii 91 % pacientov súbežne užívalo laktulózu
(pozri tiež časť 5.1).
REFERO je možné podávať s jedlom alebo bez jedla.
_Deti a _
_dospievajúci_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť REFERO u detí a dospievajúcich
(mladších ako 18 rokov) neboli doteraz
stanovené._ _
_Staršie osoby_
_ _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože údaje o
bezpečnosti a účinnosti REFERO nepreukázali
žiadne rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03371-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Úprava dávky sa nepredpokladá, u pacientov s poruchou funkcie
obličiek je však potrebná opatrnosť
(pozri časť 5.2).
Spôsob podania
Perorálne, zapiť pohárom vody.
4.3
KONTR
AINDIKÁCIE

Precitlivenosť na rifaximín, deriváty rifamycínu alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1