Rediema

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Idelyn s.r.o.

ATC kód:

N06AX

Podání:

perorálne použitie

Druh předpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

92 - TRADIČNÉ RASTLINNÉ LIEKY

Terapeutické oblasti:

Iné antidepresíva

Přehled produktů:

tbl obd 30x300 mg/6,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x300 mg/6,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 90x300 mg/6,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Informace pro uživatele

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05678-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Rediema
300 mg/6,4 mg obalené tablety
_Hyperici extractum siccum/Cimicifugae extractum siccum_
(suchý extrakt ľubovníka/suchý extrakt ploštičníka)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písmonej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa po 6 týždňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rediema a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rediemu
3.
Ako užívať Rediemu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rediemu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REDIEMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rediema je tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie
menopauzálnych ťažkostí, vrátane
návalov tepla, nočného potenia, aj nadmerného potenia, mierne
zhoršenej nálady a mierneho pocitu
úzkosti.
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým používaním.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REDIEMU
NEUŽÍVAJTE REDIEMU, AK:
-
ak ste alergická na extrakt ľubovníka bodkovaného alebo extrakt
podzemku ploštičníka alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak ste v plodnom veku a nepoužívate nehormonálnu antikoncepciu.
Ďalšie infor

Charakteristika produktu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05678-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rediema
300 mg/6,4 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje:
300 mg suchého extraktu _Hypericum perforatum_ (L.), _herba_
(nadzemnej časti ľubovníka
bodkovaného) (3,5-6:1). Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 60% m/m.
a
6,4 mg suchého extraktu _Cimicifuga racemosa_ (L.) Nutt., _rhizoma
_(podzemku ploštičníka) (4,5-8,5:1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 60% v/v.
Pomocné látky so známym účinkom: každá obalená tableta
obsahuje 18,72 mg monohydrátu laktózy,
233,83 mg sacharózy a 5,64 mg glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Žltá, bikonvexná, obalená tableta bez rýh, s výškou 7,5-7,9 mm
a priemerom 13,3-13,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie príznakov
menopauzy, vrátane návalov tepla,
nočného potenia, aj nadmerného potenia, mierne zhoršenej nálady a
mierneho pocitu úzkosti.
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ženy pociťujúce príznaky menopauzy majú užívať jednu tabletu
denne. Ak je to možné, tablety sa
majú užívať v rovnakom čase (ráno alebo večer) a majú sa
prehltnúť celé s dostatočným množstvom
tekutiny. Tablety nežujte.
Ak sa symptómy zhoršia alebo nezlepšia ani po 6 týždňoch, je
potrebné sa poradiť s lekárom alebo
odborným zdravotníckym pracovníkom.
_Pediatrická populácia_
Použitie lieku Rediema sa netýka pediatrickej populácie.
Spôsob
podávania
Perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti so známou kožnou fotosenzitivitou alebo pacienti
podstupujúci fototerapiu alebo akékoľvek
fotodiagnostické pr