RASAGILINA APOTEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

RASAGILINA TARTRATO

Dostupné s:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC kód:

N04BD02

INN (Mezinárodní Name):

RASAGILINA TARTRATO

Dávkování:

1 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO

Složení:

RASAGILINA TARTRATO 1 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Rasagilina

Přehled produktů:

RASAGILINA APOTEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 19/11/2015 Comercializado - RASAGILINA APOTEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister PVC/PE/PVDC/AL) Autorizado 19/11/2015 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2015-11-19

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASAGILINA APOTEX 1MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasagilina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Apotex
3.
Cómo tomar Rasagilina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rasagilina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RASAGILINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasagilina Apotex está indicado para el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson. Puede usarse junto con
o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de
Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro.
Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. Rasagilina
ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA APOTEX
NO TOME RASAGILINA
-
si es alérgico a rasagilina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:
-
Inhibidores de la
monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de
la
depresión
o la
enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo
medicamentos y productos naturales
sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
-
Petidina (analgésico pote

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasagilina Apotex 1mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina
tartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados (6,5
mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasagilina está indicada en el tratamiento de la enfermedad
idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia
(sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al
final de las fluctuaciones de la
dosis..
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al
día, con o sin levodopa.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario cambiar la dosis en
pacientes de edad avanzada. (ver seccion
5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina está
contraindicado en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver la sección 4.3). El uso de rasagilina debe
evitarse en pacientes con insuficiencia
hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar
un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los
pacientes progresen de insuficiencia hepática
leve a moderada, rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4 y
5.2).
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia
de Rasagilina en niños y adolescentes. El
uso de Rasagilina en la población pediátrica para la indicación de
enfermedad de Parkinson no es relevante
Pacientes
con
insuficiencia
renal:
no
es
necesario
tomar
precauciones
especiales
en
pacientes
con
insuficiencia renal.
Forma de administración
Para uso oral.
Puede tomarse con o sin alimentos.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Tratamiento
concomitante
con
otros
inhibidores
de
la
monoamino-oxidasa
(MAO)
(incluyendo