RAPIDNORM 3000MG Granule pro perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13218 FOSFOMYCIN-TROMETAMOL

Dostupné s:

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice Array

ATC kód:

J01XX01

INN (Mezinárodní Name):

13218 FOSFOMYCIN-TROMETAMOL

Dávkování:

3000MG

Léková forma:

Granule pro perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FOSFOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0238113 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179093 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-06-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls25699/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RAPIDNORM 3000 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Pro ženy a dospívající dívky
fosfomycinum (fosfomycinum trometamolum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rapidnorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rapidnorm užívat
3. Jak se přípravek Rapidnorm
užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rapidnorm
uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Rapidnorm
obsahuje
léčivou
látku
fosfomycin
(jako
fosfomycin-trometamol).
Je
to
antibiotikum, které účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, jež mohou
způsobovat infekce.
Přípravek Rapidnorm se používá k léčbě nekomplikované infekce
močového měchýře u dospělých žen
a dospívajících dívek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RAPIDNORM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM:
-
jestliže jste alergická na fosfomycin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Poraďte se před užitím přípravku Rapidnorm s lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte někt

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls25699/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapidnorm 3000 mg granule pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá
fosfomycinum trometamolum 5631 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje 1923 mg sacharosy.
Jeden sáček obsahuje 0,96 mg oranžové žluti (E110) a 48 mg
monohydrátu glukosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
Bílé až téměř bílé granule pro perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rapidnorm je indikován (viz bod 5.1):
− k léčbě akutní nekomplikované cystitidy u dospělých a
dospívajících žen.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
podávání antibakteriálních přípravků.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve
věku > 12 let): 3 g fosfomycinu
jednorázově
_ _
Porucha funkce ledvin:
Podávání přípravku Rapidnorm se nedoporučuje u pacientů s
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 10 ml/min, viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Rapidnorm u dětí mladších 12
let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Perorální podání.
V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících
dívek je třeba přípravek užívat nalačno
(přibližně 2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle),
pokud možno před spaním a po
vyprázdnění močového měchýře.
Dávku je třeba rozpustit ve sklenici vody a po přípravě ihned
vypít.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Hypersenzitivní reakce
Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i
fatální hypersenzitivní reakce,
např. anafylaxe nebo anafylaktický šo