RANIX 150 mg TAMBLETAS

Země: Venezuela

Jazyk: španělština

Zdroj: Instituto Nacional de Higiene

Aktivní složka:

RANITIDINA

Dostupné s:

LABORATORIOS SPEFAR VENEZOLANOS, S.A.

INN (Mezinárodní Name):

RANITIDINA

Dávkování:

150 mg

Léková forma:

TABLETA

Výrobce:

LABORATORIOS SPEFAR VENEZOLANOS , S.A.

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

0000-00-00

Charakteristika produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
RANITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL, INTRAVENOSA (IV) E INTRAMUSCULAR (IM)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
reflujo
gastroesofágico
CÓDIGO ATC: A02BA.02 3.1. FARMACODINAMIA
La ranitidina es un antagonista competitivo del receptor H
2
de histamina. Inhibe la
acción de la histamina sobre los receptores H
2
de las células parietales en el
estómago, reduciendo con ello la secreción (tanto basal como
estimulada) de ácido
gástrico. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras
su
administración
oral la
ranitidina
se
absorbe en
un
50%
en
el tracto
gastrointestinal y genera niveles séricos pico en 1.5-3 horas. Los
alimentos no
afectan su absorción. Cuando se administra por vía IM su
biodisponibilidad es de un
90 - 100% y los niveles pico se alcanzan en aproximadamente 15
minutos.
Se distribuye ampliamente en el organismo (Vd: 1.4 L/kg) y se une a
proteínas
plasmáticas en un 15%. Difunde a la leche materna y atraviesa la
placenta.
Se metaboliza parcialmente en el hígado a productos inactivos que se
excretan
(junto a un 35% de ranitidina inalterada) en un 70% por la orina
(mediante filtración
glomerular y secreción tubular) y 26% con las heces. Si se administra
por vía IV se
excreta en un 93% por la orina (70% intacto) y 5% con las heces.
Su vida media de eliminación es de 2-3 horas y se prolonga en
pacientes con
insuficiencia
renal
y
en
ancianos.
En
pacientes
con
disfunción
hepática
las
variaciones farmacocinéticas carecen de importancia clínica.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico de la
ranitidina mostraron resultados negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad
realizadas. En los ensayos de reproducción no hubo evidencias de
daño fetal ni
alteraciones de la fertilidad en ratas y conejos con dosis hasta 160
veces superiores
a las usadas en humanos.
4. INDICACIONES
VÍA ORAL:
Tratamiento de las condiciones en donde se r