RAENOM 7,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20924 IVABRADIN-HYDROBROMID

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

C01EB17

INN (Mezinárodní Name):

20924 IVABRADIN-HYDROBROMID

Dávkování:

7,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IVABRADIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0133254 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133255 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-11-30

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls45167/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RAENOM
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAENOM
7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Raenom a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raenom
užívat
3.
Jak se přípravek Raenom užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Raenom uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK RAENOM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Raenom je ivabradin.
Přípravek Raenom je lék na srdce používaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v kombinaci s
betablokátory u
dospělých pacientů, jejichž stav není
při užívání
betablokátoru samotného
upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby betablokátory,

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 17
Sp. zn. sukls45167/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raenom 5 mg potahované tablety
Raenom 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Raenom 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě
ivabradini hydrobromicum).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 44,607 mg laktosy.
Raenom 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě
ivabradini hydrobromicum).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 41,675 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Raenom 5 mg potahované tablety
Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s
rozměry přibližně 8,6 mm x 4,5 mm, na
jedné straně označené “CK3”, na druhé straně vyznačená
půlicí rýha.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Raenom 7,5 mg potahované tablety
Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru přibližně 6 mm, na jedné straně
označené “CK4”, druhá strana bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris_
_ _
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
-
nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
Stránka 2 z 17
_Léčba chronického srdečního selhání_
_ _
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci
se standardn