RABIVAC vakcina

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

vakcina (virális)

Dostupné s:

Chiron Behring GmbH&Co KG

ATC kód:

J07BG01

INN (Mezinárodní Name):

vaccine (viral)

Jednotky v balení:

1x porampulla 5x porampulla+oldószerampulla

Třída:

TT

Druh předpisu:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Datum autorizace:

2004-08-11

Informace pro uživatele

4. sz. melléklete az OGYI-T-9747/01-02 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. augusztus 11.
Szám: 19 221/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ A BEOLTANDÓNAK
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI OLTANDÓ TÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez az oltandó tájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet. _
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rabivac vakcina és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rabivac vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rabivac vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RABIVAC VAKCINA
1 porampulla liofilizátum - 1 adag vakcina (1 ml) készítéséhez
– összetevői:
inaktivált rabies vírus (Pitman-Moore törzs)
Hatékonyság: ≥ 2,5 NE
Segédanyagok: poligelin, sók, szacharóz.
Nyomokban neomicin, klórtetraciklin és streptomicin előfordulhat.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Küllem:
A Rabivac fehér, fagyasztva szárított vakcina, amit felhasználás
előtt az oldószerrel fel kell oldani. A
feloldott vakcina tiszta szuszpenzió.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Chiron Behring GmbH & Co KG Marburg, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABIVAC VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rabivac fagyasztva szárított por és az injekció
elkészítéséhez szükséges oldószer formájában kerül
forgalomba. Minden 1 ml-es Rabivac adag ≥ 2,5 NE/ml veszettség
vírusantigént tartalmaz. Egy
csomag Rabivac-ban 1 vagy 5 db, port tartalmazó injekciós üveg és
1 vagy 5 db, steril vizet tartalmazó
ampulla található.
A Rabivac a vakcináknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozó
készítmény, ami a veszettség vírus
által

Charakteristika produktu

3. sz. melléklete az OGYI-T-9747/01-02 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. augusztus 11.
Szám: 19 221/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RABIVAC VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 dózis feloldott vakcina (1 ml) ≥ 2,5 NE/ml inaktivált
rabiesvírust (humán diploid sejtkultúrán (HDC)
tenyésztett Pitman-Moore törzs) tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A tiszta és színtelen oldószer fehér liofilizált porhoz való
hozzáadása után tiszta szuszpenziós injekciót
kapunk.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rabivac alkalmas minden korosztály rabies elleni aktív
immunizálására.
·
Posztexpozíciós kezelés
·
Preexpozíciós profilaxis
Általában állatorvosok, állattartók, vadászok, erdészek,
állat-kereskedők, hentesek, rabies vírussal
foglalkozó laboratóriumi dolgozók stb. részére javasolt, illetve
rabies endémiás területen való
hosszabb tartózkodás előtt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_4.2.1. ADAGOLÁS_
A gyermekek és a felnőttek azonos adagokat kapnak. A javasolt
egyszeri adag 1 ml.
POSZTEXPOZÍCIÓS PROFILAXIS
Az oltási sorozat adását azonnal el kell kezdeni.
Az indikációra vonatkozó részleteket ld. az 1. táblázatban.
1.
Nem immunizált vagy nem megfelelően immunizált betegek esetében:
Gyermekeknek és felnőtteknek egy adag vakcinát kell adni a 0., 3.,
7., 14., és a 30. napon
További részletek ld. 2. táblázat, B/C séma szerint)
2.
Megfelelően immunizált betegek esetében:
Ld. 3. táblázat
Minden olyan sérülés esetében, amit veszett vagy
veszettség-gyanús állat okozott, illetve a beteg sérült
bőrfelülete vagy nyálkahártyája ezen állatok nyálával
érintkezett (ld. 1. táblázat), kezelés szükséges.
(ld. 2. táblázat, C séma)
_MINDEN EGYES ESETBEN BE KELL TARTANI AZ IMMUNIZÁLÁSI SÉMÁT, MÉG
OLYAN ESETEKBEN IS, AMIKOR AZ _
_EXPOZÍCIÓ UTÁN A BETE