Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metilfenidato
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
N06BA04
Methylphenidate
10 mg
Cápsula de libertação modificada
Metilfenidato, cloridrato 9.98 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM especial
N/A
methylphenidate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5436563 CNPEM: 50057529 CHNM: 10103575 Não Comercializado
Autorizado
2012-05-09
APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Quasym 10 mg, 20 mg e 30 mg cápsulas de libertação modificada Cloridrato de metilfenidato O nome deste medicamento é Quasym e contém a substância ativa "cloridrato de metilfenidato". O nome "metilfenidato" também será utilizado neste folheto. Leia com atenção todo este folheto antes de tomar ou dar a tomar à sua criança este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Quasym e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes tomar ou dar a tomar à sua criança Quasym 3. Como tomar Quasym 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quasym 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Quasym e para que é utilizado Para que é utilizado Quasym é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e défice de atenção" (PHDA). é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e 18 anos de idade. é utilizado apenas depois de se terem experimentado tratamentos que não envolvem medicamentos. Tais como acompanhamento psicológico e terapia comportamental. Quasym não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade ou em adultos. Não se sabe se é seguro ou se é benéfico nestas pessoas. Como funciona Quasym melhora a atividade de certas partes do cérebro que se encontram subativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (tempo de atenção), a concentração e reduzir o comportamento impulsivo. Este medicamento é administr Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Quasym 10 mg cápsulas de libertação modificada Quasym 20 mg cápsulas de libertação modificada Quasym 30 mg cápsulas de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipiente: 45 mg de sacarose/cápsula para Quasym 10 mg Cada cápsula contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipiente: 90 mg de sacarose/cápsula para Quasym 20 mg Cada cápsula contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 25,94 mg de metilfenidato. Excipiente: 135 mg de sacarose/cápsula para Quasym 30 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada. Quasym 10 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça verde escura opaca com a impressão “S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “10 mg” a preto. Quasym 20 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça azul opaca com a impressão “S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “20 mg” a preto. Quasym 30 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça castanho-avermelhada opaca com a impressão “S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “30 mg” a preto. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED O metilfenidato está indicado como parte de um programa abrangente de tratamento para a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas corretivas se revelarem insuficientes. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente. O diagnóstico não pode ser feito e Přečtěte si celý dokument