PYZYPI 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

L01EX03

INN (Mezinárodní Name):

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PAZOPANIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251919 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251930 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251924 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251926 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251925 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251927 Velikost balení: 60(2X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251928 Velikost balení: 90(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251921 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251922 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251920 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251929 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251923 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-04-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls309340/2020, sukls309341/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PYZYPI 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PYZYPI 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pazopanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pyzypi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzypi
užívat
3.
Jak se přípravek Pyzypi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pyzypi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PYZYPI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pyzypi je typ léku nazývaný
_inhibitor proteinkinázy_
. Účinkuje tak, že blokuje aktivitu
proteinů (bílkovin), které se účastní na růstu a šíření
nádorových buněk.
Přípravek Pyzypi se u dospělých pacientů užívá k léčbě:
-
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila
do jiných orgánů.
-
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru,
který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni
nebo v jiných tkáních, které
podporují, obklopují a chrání orgány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PYZYPI
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PYZYPI
-
JESTLIŽE JSTE ALERG

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls309340/2020, sukls309341/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pyzypi 200 mg potahované tablety
Pyzypi 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Pyzypi 200 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což
odpovídá pazopanibum 200 mg.
_Pyzypi 400 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což
odpovídá pazopanibum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
_Pyzypi 200 mg potahované tablety _
Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým
„200“ na jedné straně, o rozměrech
přibližně 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pyzypi 400 mg potahované tablety _
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „400“
na jedné straně, o rozměrech přibližně
18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
Přípravek Pyzypi je indikován u dospělých k podávání v první
linii léčby pokročilého karcinomu
ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým
byly dříve podávány cytokiny kvůli
pokročilému onemocnění.
Sarkom měkkých tkání (STS)
Přípravek Pyzypi je indikován k léčbě dospělých pacientů s
vybranými subtypy pokročilého sarkomu
měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili
chemoterapii kvůli metastazujícímu
onemocnění, nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12
měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité
histologické subtypy STS (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pyzypi má být zahájena pouze lékařem, který
má zkušenosti s podáváním léčivých
přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
2
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg
jednou denně.
_Úprava dávky _
Dávka se upravuje (snižuje ne