Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
L01EX03
18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PAZOPANIB
Kód SÚKL: 0251913 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251918 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251908 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251906 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251910 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251912 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251909 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251907 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251915 Velikost balení: 90(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251911 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251917 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251914 Velikost balení: 60(2X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-04-07
1 Sp. zn. sukls309340/2020, sukls309341/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PYZYPI 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY PYZYPI 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY pazopanibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pyzypi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzypi užívat 3. Jak se přípravek Pyzypi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzypi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PYZYPI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pyzypi je typ léku nazývaný _inhibitor proteinkinázy_ . Účinkuje tak, že blokuje aktivitu proteinů (bílkovin), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Pyzypi se u dospělých pacientů užívá k léčbě: - rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila do jiných orgánů. - určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle. Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PYZYPI UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PYZYPI - JESTLIŽE JSTE ALERG Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls309340/2020, sukls309341/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pyzypi 200 mg potahované tablety Pyzypi 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Pyzypi 200 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což odpovídá pazopanibum 200 mg. _Pyzypi 400 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibi hydrochloridum, což odpovídá pazopanibum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). _Pyzypi 200 mg potahované tablety _ Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „200“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 14,3 mm x 5,7 mm. _Pyzypi 400 mg potahované tablety _ Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „400“ na jedné straně, o rozměrech přibližně 18,0 mm x 7,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom ledviny (RCC) Přípravek Pyzypi je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny kvůli pokročilému onemocnění. Sarkom měkkých tkání (STS) Přípravek Pyzypi je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii kvůli metastazujícímu onemocnění, nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii. Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité histologické subtypy STS (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Pyzypi má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění. 2 Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně. _Úprava dávky _ Dávka se upravuje (snižuje ne Přečtěte si celý dokument