Pylclari

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Piflufolastat (18F)

Dostupné s:

Curium Pet France

ATC kód:

V09

INN (Mezinárodní Name):

piflufolastat (18F)

Terapeutické skupiny:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapeutické oblasti:

Prostata neoplasmer

Terapeutické indikace:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2023-07-24

Informace pro uživatele

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
piflufolastat (
18
F)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDDELET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen
hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt spesialisten din i nukleærmedisin dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Pylclari er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pylclari
3.
Hvordan Pylclari blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Pylclari oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PYLCLARI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemiddelet er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes
til diagnostiske formål.
Pylclari inneholder virkestoffet piflufolastat (
18
F), som inneholder radioaktivt fluor (
18
F). Det gis slik at
leger kan utføre en spesiell type skanning kalt
positronemisjonstomografi (PET) skanning for å påvise
spesifikke typer kreftceller med et protein som kalles
prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Dette
legemidlet brukes til pasienter:
-
med prostatakreft som har høy risiko for at sykdommen sprer seg til
andre deler av kroppen og
som er egnet for behandling som kan kurere kreften
-
har tidligere blitt behandlet for prostatakreft og der det er mistanke
om at kreften har kommet
tilbake basert på resultatene fra andre tester (f.eks.
prostataspesifikt antigen, PSA).
Pylclari PET-skanning

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pylclari 1 000 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Pylclari 1 500 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pylclari 1 000 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Hver mL oppløsning inneholder 1 000 MBq piflufolastat (
18
F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Den totale aktiviteten per hetteglass varierer fra 500 MBq til 10 000
MBq ved dato og tidspunkt for
kalibrering.
Pylclari 1 500 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Hver mL oppløsning inneholder 1 500 MBq piflufolastat (
18
F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Den totale aktiviteten per hetteglass varierer fra 750 MBq til 15 000
MBq ved dato og tidspunkt for
kalibrering.
Fluor (
18
F) nedbrytes til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved å sende ut en
positronisk stråling med maksimal energi på 634 keV, etterfulgt av
fotoniske tilintetgjøringsstråler på
511 keV.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder maksimalt 3,5 mg natrium og 90 mg
etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH fra 4,5 til 7,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Pylclari er indisert for påvisning av positive lesjoner i
prostataspesifikt membranantigen (PSMA) med
positronemisjonstomografi (PET) hos voksne med prostatakreft (PCa) i
følgende kliniske
sammenheng:
•
Primærstadier av pasienter med høyrisiko PCa før initial kurativ
behandling,
•
Lokalisere tilbakefall av PCa hos pasienter med mistanke om
tilbakefall basert på økende
serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter
primærbehandling med kurativ hensikt
3
4.2
DOSERING OG ADM