Puri-Nethol tabletten 50 mg

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

Dostupné s:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC kód:

L01BB02

INN (Mezinárodní Name):

MERCAPTOPURINE 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MERCAPTOPURINE 0-WATER 44,7 mg/stuk

Léková forma:

Tablet

Složení:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; STEARINEZUUR (E 570), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEHYDROLYSEERD ; STEARINEZUUR (E 570), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; STEARINEZUUR (E 570),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mercaptopurine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEOXIDEERD (E 1404); STEARINEZUUR (E 570);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PURI-NETHOL 50 MG TABLETTEN
6-mercaptopurine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Puri-Nethol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PURI-NETHOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Puri-Nethol bevat de werkzame stof 6-mercaptopurine. 6-mercaptopurine
maakt deel uit van een groep
medicijnen die cytostatica (ook wel chemotherapie) worden genoemd. Het
werkt door het aantal nieuwe
bloedcellen dat uw lichaam aanmaakt, te verminderen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkanker
(leukemie) bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen.
Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe
witte bloedcellen toeneemt. Deze
nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd). Deze
cellen groeien niet op de juiste
manier en ze werken ook niet goed. De cellen kunnen daardoor geen
infecties bestrijden en mogelijk
bloedingen veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u meer wilt
weten over deze ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
sto

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puri-Nethol 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg van de werkzame stof 6-mercaptopurine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 59 mg van de hulpstof lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten, met breukstreep aan één zijde
met de inscriptie PT aan één zijde
van de breukstreep en 50 aan de andere zijde van de breukstreep, en
glad aan de andere zijde van de
tablet.
De breukstreep dient uitsluitend om de tabletten te kunnen breken om
ze gemakkelijker te kunnen
doorslikken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
6-mercaptopurine is geïndiceerd voor de behandeling van acute
leukemie bij volwassenen, adolescenten
en kinderen. Het kan worden gebruikt bij:
-
Acute lymfoblastenleukemie (ALL);
-
Acute promyelocytenleukemie (APL)/acute myeloïde leukemie M3 (AML
M3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met 6-mercaptopurine dient plaats te vinden onder toezicht
van een arts of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met ALL
en APL (AML M3).
DOSERING
De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde
hematotoxiciteit en de dosis moet
zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in
overeenstemming met het toegepaste
behandelprotocol.
Afhankelijk van de behandelfase moeten de aanvangs- of streefdoses bij
patiënten met een verminderde
of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT)
lager zijn (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen is de gebruikelijke dosis 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht per dag, of
50-75 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag, maar de dosis en de
behandelingsduur hangen af van de aard
en de dosering van andere cytotoxische middelen, die samen met
6-mercaptopurine worden gegeven.
De dosering dient zorgvuldig te w