PULMOCIS 2MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Dostupné s:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

ATC kód:

V09EB01

INN (Mezinárodní Name):

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0245972 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-06-18

Informace pro uživatele

Sp.zn. sukls335937/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
PULMOCIS 2 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
albuminum humanum macroaggregatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pulmocis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pulmocis
podán
3.
Jak se přípravek Pulmocis podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Pulmocis uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PULMOCIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pulmocis obsahuje léčivou látku makroagregovaný lidský albumin,
což je přírodní bílkovina z lidské
krve.
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické
použití.
Pulmocis má být radioaktivně označen „ techneciem-99m“ a
získaný přípravek se používá pro
scintigrafické zobrazování u dospělých a dětí.
PO JEHO INJEKČNÍM PODÁNÍ
je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými
orgány. Protože
obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních
kamer umístěných mimo tělo
detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto snímky
ukazují rozmístění radioaktivity v
orgánu a v těle a může poskytnout Vašemu lékaři cenné
informace o struktuře a fungování tohoto
orgánu.
PULMOCIS se používá hlavně pro snímkování (skenování) plic.
Tyto snímky poskytují infor

Charakteristika produktu

Sp.zn. sukls335937/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pulmocis 2 mg kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje albuminum humanum macroaggregatum 2 mg
(makrosalbum).
Počet makroagregátů v jedné lahvičce je v rozsahu 2 x 10
6
až 4 x 10
6
. Distribuce částic v označeném
přípravku je následující: více než 95 % částic má velikost v
rozsahu 10 až 100 mikrometrů.
Přípravek je vyroben z lidského sérového albuminu od dárců.
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílé pelety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení roztokem technecistanu sodného (
99m
Tc), je získaná suspenze makroagregátů albuminu
značeného techneciem(
99m
Tc) indikována u dospělých a pediatrické populace pro:
- scintigrafii plicní perfuze
Pro diagnostiku nebo vyloučení plicní embolie u pacientů se
symptomy plicní embolie a pro sledování
vývoje plicní embolie;
Pro vyšetření probíhající souběžně s terapiemi, které vedou
k významnému snížení regionální perfuze
plic, jako předoperační vyšetření lokální plicní perfuze
před (částečnou) resekcí plic, předoperační
vyšetření a sledování pokroku po transplantaci plic a
předléčebná vyšetření pro plánování pomocné
radiační terapie;
V kombinaci s ventilační scintigrafií pro počáteční hodnocení
a sledování pacientů se závažnými
obstrukčními a/nebo omezujícími plicními nemocemi;
Pro diagnostiku a kvantifikaci plicních pravolevých zkratů.
- radionuklidovou venografii
Jako alternativa k dopplerovské ultrasonografii pro radionuklidovou
venografii dolních končetin v
kombinaci se scintigrafií plicní perfuze u pacientů s podezřením
na hlubokou žilní trombózu dolní
končetiny a plicní embolii.
2/16
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý př