PULMELIA

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Formoterolo e budesonide

Dostupné s:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

ATC kód:

R03AK07

INN (Mezinárodní Name):

Formoterol and budesonide

Jednotky v balení:

"100/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL + 1 CONTENITORE CON 60 STRIP A

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

Formoterolo e budesonide

Přehled produktů:

043403056 - 200/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (120 DOSI) - Autorizzato; 043403082 - 400/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 3X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (180 DOSI) - Autorizzato; 043403070 - 400/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (60 DOSI) - Autorizzato; 043403017 - 100/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL + 1 CONTENITORE CON 60 STRIP AL/AL (120 DOSI) - Autorizzato; 043403043 - 200/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL + 1 CONTENITORE CON 60 STRIP AL/AL (120 DOSI) - Autorizzato; 043403031 - 200/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (60 DOSI) - Autorizzato; 043403068 - 200/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 3X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (180 DOSI) - Autorizzato; 043403106 - 200/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 6X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (360 DOSI) - Autorizzato; 043403094 - 100/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 6X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (360 DOSI) - Autorizzato; 043403029 - 100/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 2X1 INALATORE CON 60 STRIP AL/AL (120 DOSI) - Autorizzato

Stav Autorizace:

Autorizzato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PULMELIA 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE IN
CONTENITORE
MONODOSE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pulmelia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pulmelia
3.
Come usare Pulmelia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pulmelia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PULMELIA E A COSA SERVE
Pulmelia è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma
negli adulti. Contiene due
medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce
riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi
polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “beta2-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o
“broncodilatatori”. Agisce rilassando i
muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.
Questo farmaco non è indicato per soggetti con asma grave.
Può essere prescritto per l'asma in
due diverse modalità.
Pulmelia deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.
A) AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA:
PULMELIA E UN “INALATORE
DA USARE AL BISOGNO” SEPARATO.
•
Usano Pulmelia ogni giorno per aiutare a prevenire la comparsa dei
sintomi asmatici.
•
Usano “

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi, polvere per inalazione in
contenitore
monodose.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni striscia di blister monodose contiene 100 microgrammi di
budesonide e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente a una
dose inalata di 97
microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 12,394 mg per
striscia di blister
monodose.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Polvere bianca.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pulmelia è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando
l’uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore
agonista a lunga
durata d’azione) è appropriato in:
-
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β2-
adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”.
o
-
pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria
che con β 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
NOTA:
Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi non è indicato per pazienti
con asma
grave. Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato
solo in soggetti
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: Per uso inalatorio
POSOLOGIA
Pulmelia non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
La dose dei componenti di Pulmelia è individuale e deve essere
adattata alla gravità
della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo
quando si inizia un
trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio
di mantenimento
viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio
diverso da quello
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale