Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
D'autres préparations dermatologiques
Dermatite atopique
Traitement de modérée à sévère dermatite atopique chez les adultes qui ne répondent pas adéquatement aux ou ne tolèrent pas les traitements classiques tels que les corticostéroïdes topiques. Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants (âgés de 2 ans et plus) qui n'ont pas répondu adéquatement aux thérapies conventionnelles telles que les corticostéroïdes topiques. Le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention de fusées éclairantes et de la prolongation de la poussée d'intervalles libres dans les patients subissant une fréquence élevée de la maladie d'exacerbations (je. survenant 4 fois ou plus par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement de pommade au tacrolimus deux fois par jour pendant une période maximale de 6 semaines (lésions effacées, presque effacées ou légèrement affectées).
Revision: 10
Retiré
2002-02-28
Ce médicament n'est plus autorisé 34 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PROTOPY 0,03% POMMADE Tacrolimus monohydrate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Protopy et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3. Comment utiliser Protopy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Protopy 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur. Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n’ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes. Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOPY N’UTILISEZ JAMAIS PROTOPY - Si vous êtes allergique (hypersensible) Přečtěte si celý dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Protopy 0,03% pommade 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate (0,03%). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre. _ _ 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Le traitement doit être intermittent et non continu. Appliquer Protopy pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter. Protopy pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses. Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4). Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé. Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent. Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré. Protopy ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 2 ans jusqu’à ce que des données compl Přečtěte si celý dokument