PROTO-ITECAN

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Dostupné s:

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

INN (Mezinárodní Name):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Přehled produktů:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML  - 1556200310014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2009-07-20

Informace pro uživatele

PROTO-ITECAN
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/ 5 ML
2
PROTO-ITECAN
®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Proto-Itecan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
PROTO-ITECAN
® 100 MG/5 ML
: cada frasco-ampola com 5 mL contém 100 mg de cloridrato de
irinotecano tri-hidratado na
forma de solução para diluição para infusão. Embalagem contendo 1
frasco-ampola de 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
PROTO-ITECAN
® 100 MG/5 ML
: cada mL da solução para diluição para infusão de Proto-Itecan
®
contém 20 mg de cloridrato de
irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, solução de hidróxido de
sódio, solução de ácido clorídrico e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL
TREINADO.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proto-Itecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no tratamento de pacientes
com:
• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
• Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido
(voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-
fluoruracila;
• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
• Neoplasia de colo de útero;
• Neoplasia de ovário;
• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Proto-Itecan
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
• Carcinoma de células escamosas da pele;
• Linfomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proto-Itecan
®
é um agente antineopl

Charakteristika produktu

PROTO-ITECAN
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/ 5 ML
2
PROTO-ITECAN
®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Proto-Itecan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
PROTO-ITECAN
® 100 MG/5 ML
: cada frasco-ampola com 5 mL contém 100 mg de cloridrato de
irinotecano tri-hidratado na forma de solução para diluição para
infusão. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
PROTO-ITECAN
® 100 MG/5 ML
: cada mL da solução para diluição para infusão de Proto-Itecan
®
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, solução de hidróxido de
sódio, solução de ácido clorídrico e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Proto-Itecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no tratamento de pacientes com:
• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
• Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracila;
• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
• Neoplasia de colo de útero;
• Neoplasia de ovário;
• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Proto-Itecan
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
• Carcinoma de células escamosas da pele;
• Linfomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin
(LV) e como agente único.
Quando utilizado como um componente