Prothromplex Total 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Protrombīna komplekss, cilvēka

Dostupné s:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATC kód:

B02BD01

INN (Mezinárodní Name):

Human prothrombin complex

Dávkování:

600 SV

Léková forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Prothromplex TOTAL 600 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Aktīvā viela: Prothrombinum multiplex humanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prothromplex TOTAL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prothromplex TOTAL lietošanas
3. Kā lietot Prothromplex TOTAL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Prothromplex TOTAL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Prothromplex TOTAL un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Prothromplex TOTAL
Prothromplex TOTAL ir zāles, kas izgatavotas no cilvēka plazmas
(asins šķidrās sastāvdaļas). Tas satur
asins recēšanas II, VII, IX un X faktoru (protrombīna kompleksa
koagulācijas faktori), kā arī C proteīnu.
Šie asins recēšanas faktori ir atkarīgi no K vitamīna, un, tāpat
kā K vitamīnam, tiem ir svarīga loma asins
recēšanas procesā. Ja kāda no šiem faktoriem organismā trūkst,
asins recēšana nenotiek tik ātri kā parasti,
izraisot paaugstinātu asiņošanas risku.
Kādam nolūkam lieto Prothromplex TOTAL
Prothromplex TOTAL lieto:
-
asiņošanas ārstēšanai;
-
asiņošanas novēršanai tieši pirms vai pēc operācijas;
-
koagulācijas faktoru iegūtas vai iedzimtas nepietiekamības
gadījumā.
Iegūts deficīts
No K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru deficīts (iegūts
deficīts) Jums var attīstīties, piemēram, pēc
ārstēšanas ar zālēm, kas ierobežo K vitamīna iedarbību
(zināmas kā K vitamīna antagonisti), vai šo zāļu
pārāk lielu devu lieto�

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: cilvēka protrombīna komplekss (prothrombinum
multiplex humanum).
Prothromplex TOTAL 600 SV ir pulveris intravenozi lietojama šķīduma
pagatavošanai. Katrs flakons
nomināli satur tālāk minētās cilvēka koagulācijas faktoru
starptautiskās vienības (SV).
Vienā flakonā
SV
Pēc
izšķīdināšanas
20 ml
sterila
ūdens injekcijām SV/ml
Cilvēka II koagulācijas faktors
450 - 850
22,5 – 42,5
Cilvēka VII koagulācijas faktors
500
25
Cilvēka IX koagulācijas faktors
600
30
Cilvēka X koagulācijas faktors
600
30
Kopējais proteīnu saturs vienā flakonā ir 300–750 mg. Zāļu
specifiskā aktivitāte ir vismaz 0,6 SV/mg
attiecībā pret IX faktora aktivitāti.
Viens flakons satur vismaz 400 SV proteīna C, kas attīrīts kopā ar
asins koagulācijas faktoriem.
IX faktora aktivitāte (SV) tika noteikta vienpakāpes koagulācijas
testā, kas aprakstīts Eiropas
Farmakopejā un ir kalibrēts ar Pasaules Veselības organizācijas
(PVO) IX faktora koncentrātu
starptautisko standartu.
II, VII un X faktora aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas
farmakopejas hromogēno pārbaudes
metodi, kas ir kalibrēta ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
II, VII un X faktoru koncentrātu
starptautisko standartu.
Proteīna C aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas farmakopejas
hromogēno pārbaudes metodi, kas ir
kalibrēta ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) proteīna C
koncentrātu starptautisko standartu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Prothromplex TOTAL 600 SV satur
81,7 mg nātrija flakonā. Katrs
flakons satur arī heparīna nātrija sāli (maks. 0,5 SV/IX faktora
SV).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: balta līdz gaiši dzeltena, liofilizēta pulverveida vai
blīvi sau