PROTHIADEN 25MG Obalená tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4491 DOSULEPIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

N06AA16

INN (Mezinárodní Name):

4491 DOSULEPIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Obalená tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOSULEPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0004207 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS253890/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROTHIADEN 25 MG OBALENÉ TABLETY
dosulepini hydrochloridum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prothiaden a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prothiaden
užívat
3.
Jak se přípravek Prothiaden užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prothiaden uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROTHIADEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prothiaden je určen k léčbě deprese (chorobného
smutku). Zvyšuje v mozku množství látek,
jejichž nedostatek vede k tomuto stavu.
Přípravek Prothiaden zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních
pacientů, zbavuje je úzkosti,
zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací
zájem o každodenní činnost, při užití
na noc podporuje spánek.
Přípravek Prothiaden užívají dospělí při stavech spojených s
těžšími trvalými bolestmi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROTHIADEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROTHIADEN:
-
jestliže jste alergický(á) na dosulepin nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte glaukom

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS253890/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prothiaden
25 mg obalené tablety
Prothiaden 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prothiaden 25 mg
Jedna obalená tableta obsahuje dosulepini hydrochloridum 28 mg (=
dosulepinum 25 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 15,8 mg
monohydrátu laktosy a 32,9 mg
sacharosy.
Prothiaden 75 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje dosulepini hydrochloridum 84 mg (=
dosulepinum 75 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 99,7 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prothiaden 25 mg: obalená tableta.
Prothiaden 75 mg: potahovaná tableta.
Popis přípravku:
Prothiaden 25 mg: kulaté bikonvexní obalené tablety oranžově
červené barvy.
Prothiaden 75 mg: bílé až téměř bílé potahované tablety
čočkovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Depresivní stavy různé etiologie:
▪
depresivní onemocnění včetně těžkých depresivních epizod,
▪
depresivní reaktivní stavy,
▪
deprese organicky podmíněné při onemocnění mozku nebo při
somatickém onemocnění,
▪
deprese s úzkostnými příznaky,
▪
depresivní poruchy v klimaktériu.
Přídatná terapie chronických bolesti různé etiologie.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Dávkování je individuální podle závažnosti onemocnění,
terapeutické odpovědi a snášenlivosti
přípravku.
U dospělých se u depresivních stavů začne obvykle s dávkou
25–50 mg na noc a tato dávka se
postupně zvyšuje na 150 mg denně rozdělených do 2–3 dávek tak,
že maximum se podá před spaním.
Maximální denní dávku až 300 mg je možno podat hospitalizovaným
pacientům. U vyšších dávek je
nutno počítat s vyšší frekvencí výskytu nežádoucích
účinků. U mnoha nemocných lze vystačit s
jedinou denní dávkou podanou večer.
U depresí lze očekávat antidepresivní úči