PROSDUTAM 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Dostupné s:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Třída:

TT

Přehled produktů:

Kiszerelések: 7 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23531 / 01 - J - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23531 / 02 - J - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23531 / 03 - J - TT - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

2019-04-25

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROSDUTAM 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PROSDUTAM és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PROSDUTAM szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a PROSDUTAM-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PROSDUTAM-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROSDUTAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PROSDUTAM-OT FÉRFIAKNÁL A DÜLMIRIGY (PROSZTATA)
MEGNAGYOBBODÁSÁNAK (_jóindulatú, azaz _
_benignus prosztata hiperplázia_) KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. A
prosztatának ezt a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése
okozza.
A Prosdutam két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a
tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az
ún. _5-alfa-reduktáz-gátló_ gyógyszerek, a tamszulozin pedig az
ún. _alfa-blokkoló_ gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fen

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PROSDUTAM 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (amely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
A kapszula nyomokban szójalecitint tartalmazhat (amelyben szójaolaj
fordulhat elő).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Hosszúkás, kemény kapszula barna testtel és bézs színű
kupakkal, rajta fekete jelölőfestékkel C001
jelölés.
Minden kemény kapszula egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát és
módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és súlyos
BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is):_
A Prosdutam (dutaszterid-tamszulozin) ajánlott adagja egy kapszula
(0,5 mg/0,4 mg) naponta.
Arra alkalmas esetekben, a Prosdutam használható az addigi kettős
terápiában egyidejűleg alkalmazott
dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés
egyszerűbbé tétele érdekében.
Ahol klinikailag lehetséges, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Prosdutam-ra.
OGYÉI/46104/2020
2
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén. Veseelégtelenségben
(kreatinin-clearance kevesebb mint 10 ml/perc) szenvedő betegek
kezelését körültekintően kell
elkezdeni, mivel ilyen betegeknél nem történtek vizsg