PROSCAR 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

finasterid

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kód:

G04CB01

INN (Mezinárodní Name):

finasterid

Dávkování:

5 mg/1 tableta

Léková forma:

filmom obložena tableta

Složení:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg finasterida

Jednotky v balení:

28 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVD/Al blisteru (2 x 14), u kutiji

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2015-10-28

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROSCAR
5 mg filmom obložene tablete
finasterid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je PROSCAR i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati PROSCAR
3.
Kako treba uzimati PROSCAR
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati PROSCAR
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je PROSCAR i za šta se koristi
PROSCAR sadrži aktivnu supstancu finasterid koja pripada grupi
lijekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-
reduktaze. Aktivna supstanca djeluje tako što se veže za enzim
5-alfa-reduktazu te tako sprečava
stvaranje supstance uključene u rast prostate. Posljedica toga je
zaustavljanje daljeg povećanja prostate.
Dugotrajno uzimanje lijeka PROSCAR često smanjuje veličinu prostate.
Ovaj lijek je namijenjen samo za
primjenu kod muškaraca.
Zašto Vam je ljekar propisao PROSCAR
Finasterid
je
inhibitor
posebnog
enzima
i
primjenjuje
se
u
liječenju
muškaraca
sa
dobroćudnim
povećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate - BHP). PROSCAR
smanjuje povećanu prostatu i
ublažava simptome mokraćnog sistema. PROSCAR smanjuje rizik od
razvoja iznenadne nemogućnosti
mokrenja (akutne urinarne retencije) i potrebu za operacijom.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati PROSCAR
Nemojte uzimati PROSCAR:

ako ste alergični na finasterid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

žene i djeca ne smiju uzimati PROSCAR.
Stanje za koje se propisuje PROSCAR imaju samo muškarci. Trudnice i
žene koje sumnjaju na
trudnoću ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim PROSCAR
tablet

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROSCAR
5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: jedna tableta sadrži
106,4 mg laktoze monohidrata.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložena tableta plave boje, u obliku jabuke, sa utisnutom
oznakom 'MSD 72' na jednoj i
'PROSCAR' na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje benigne hiperplazije prostate (BHP) i prevencija uroloških
komplikacija kao što su akutna
urinarna retencija i operacija prostate kod bolesnika sa umjereno
teškim do teškim simptomima
BHP-a i povećane prostate.
4.2
Doziranje i naČin primjene
PROSCAR je namijenjen samo za primjenu kod muškaraca (vidi dijelove
4.3 i 4.6).
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan.
PROSCAR se može davati samostalno ili u kombinaciji sa
alfa-blokatorom doksazosinom (vidi dio 5.1).
Iako se može uočiti rano poboljšanje simptoma, možda će biti
potrebno da se ispita terapija tokom
najmanje 6 mjeseci kako bi se procijenilo da li je postignuto
poboljšanje simptoma. Rizik od akutne
urinarne retencije i operacije prostate je smanjen nakon 4 mjeseca
liječenja.
Bolesnici sa bubrežnom insuficijencijom
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika sa bubrežnom
insuficijencijom (vidi dio 5.2
Eliminacija
).
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika (vidi dio
5.2
Eliminacija
).
Način primjene
Samo za oralnu primjenu.
Tableta se mora progutati cijela i ne smije se lomiti ili mrviti (vidi
dio 6.6). Tableta se može uzimati sa
hranom ili bez nje.
4.3
Kontraindikacije
PROSCAR nije indiciran za primjenu kod žena ili djece.
PROSCAR je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.

Trudnoća – Primjena kod trudnica ili kod žena koje sum