PROPOFOL MCT FRESENIUS 20MG/ML Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8934 PROPOFOL

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kód:

N01AX10

INN (Mezinárodní Name):

8934 PROPOFOL

Dávkování:

20MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROPOFOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0183146 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-06-12

Informace pro uživatele

1/9
Sp. Zn. sukls185360/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
PROPOFOL MCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
propofol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol
MCT Fresenius používat
3.
Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PROPOFOL MCT FRESENIUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Propofol MCT Fresenius patří do skupiny léků
nazývaných celková anestetika. Celková anestetika
se používají k navození bezvědomí („uspání“), aby mohla
být provedena operace nebo jiné výkony. Mohou
se také použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne
spánku).
PŘÍPRAVEK PROPOFOL MCT FRESENIUS SE POUŽÍVÁ:
•
pro úvod a udržování celkové anestezie u dospělých,
dospívajících a dětí starších 3 let.
•
k sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé
plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče.
•
k sedaci u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let
během diagnostických a chirurgických zákroků,
samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií.
2.
ČEMU MU

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls129907/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 1000 mg
propofolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje:
čištěný sójový olej
50 mg
sodík
max. 0,06 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Bílá emulze typu olej ve vodě
pH emulze 7,5–8,5
Osmolalita emulze: 270−330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Propofol
MCT
Fresenius
20
mg/ml
je
celkové
anestetikum
k
intravenóznímu
podání
s krátkodobým účinkem určené pro:
•
úvod a udržování celkové anestezie u dospělých,
dospívajících a dětí > 3 let
•
sedaci během diagnostických a chirurgických zákroků, samotně
nebo v kombinaci s lokálními nebo
regionálními anestetiky, u dospělých, dospívajících a dětí >
3 let
•
sedaci u ventilovaných pacientů > 16 let na jednotce intenzivní
péče
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Propofol MCT Fresenius se smí používat pouze v
nemocnicích nebo v adekvátně vybavených
denních zdravotnických zařízeních a smí být podáván pouze
lékařem anesteziologem nebo na jednotce
intenzivní péče.
Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce
(např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a je
nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná
zařízení k zajištění dýchacích cest
pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a
vybavení.
Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí
být přípravek Propofol MCT Fresenius
podán stejnou osobou, která provádí daný operační nebo
diagnostický výkon.
2/13
Dávka přípravku Propofol MCT Fresenius má být stan