Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol 10 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsie voor injectie/infusie
Propofol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Propofol
CTI-code: 369747-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539105835 - CNK-code: 2764884 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369747-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie bevat: per 1 ml per ampul van 20 ml per injectieflacon van 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Geraffineerde sojaboonolie: 50 mg Natrium: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie. Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum voor: • het inleiden en onderhouden van een algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand, • sedatie van patiënten > 16 jaar die beademd worden op de afdeling intensieve zorgen, • sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ALGEMENE INSTRUCTIES Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag uitsluitend in ziekenhuizen of in naar behoren uitgeruste dagverzorgingscentra worden toegediend door artsen-anesthesisten of artsen die zijn opgeleid voor het toedienen van intensieve zorgen aan patiënten. De circulatie en de ademhaling van de patiënt moeten constant worden bewaakt (bv. ecg, saturatie) en de apparatuur voor het vrijhouden van de luchtwegen, voor kunstmatige beademing en reanimatie moet steeds onmiddellijk toegankelijk zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen mag Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert. Meestal is het nodig om bovenop Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ook aanvullende pijnstillers toe te dienen. DOSERING Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt intrave Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), emulsie voor injectie of infusie bevat: per 1 ml per ampul van 20 ml per injectieflacon van 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Geraffineerde sojaboonolie: 50 mg Natrium: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie. Witte melkachtige emulsie met continue waterige fase. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum voor: • het inleiden en onderhouden van een algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand, • sedatie van patiënten > 16 jaar die beademd worden op de afdeling intensieve zorgen, • sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ALGEMENE INSTRUCTIES Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag uitsluitend in ziekenhuizen of in naar behoren uitgeruste dagverzorgingscentra worden toegediend door artsen-anesthesisten of artsen die zijn opgeleid voor het toedienen van intensieve zorgen aan patiënten. De circulatie en de ademhaling van de patiënt moeten constant worden bewaakt (bv. ecg, saturatie) en de apparatuur voor het vrijhouden van de luchtwegen, voor kunstmatige beademing en reanimatie moet steeds onmiddellijk toegankelijk zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen mag Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert. Meestal is het nodig om bovenop Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ook aanvullende pijnstillers toe te dienen. Page 2 of 14 DOSERING Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) Přečtěte si celý dokument