PROMPT

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Dostupné s:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC kód:

HIPNOTICOS

INN (Mezinárodní Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Terapeutické oblasti:

HIPNOTICOS

Přehled produktů:

10 MG COM REV CT STR AL X 20 - 1029804550011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT STR AL X 30 - 1029804550021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1029804550038 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1029804550046 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2017-05-02

Informace pro uživatele

PROMPT
®
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROMPT
®
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem................................................... 10 mg
excipientes*
q.s.p……………………………………………..1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol e talco).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROMPT
®
(hemitartarato de zolpidem) é destinado ao tratamento de curta
duração da insônia (dificuldade para dormir)
que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito
tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O zolpidem é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre
os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve zolpidem para o
tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem
início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do
comprimido, encurtando o tempo de
indução ao sono (tempo
em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares
noturnos e
aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com:
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não
deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade
respiratória) ou

Charakteristika produktu

PROMPT
®
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROMPT
®
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem................................................... 10 mg
excipientes*
q.s.p....................................................................1
comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido
de silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol e talco).
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Prompt
®
(hemitartarato de zompidem) é destinado ao tratamento de curta
duração da insônia ocasional, transitória ou
crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill
E
_, et al_
, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi
associado com significativa
melhora da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (p <0,05).
A
segurança de
zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo.
Herve A,
_ et al_
, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou que o mesmo
melhorou as mensurações de
sono como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da
duração do sono, durante 35 dias de tratamento.
Tolerância não é comum nas doses recomendadas.
Bhat A,
_ et al_
, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000 pacientes que
fizeram uso do zolpidem, se
necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade é
factível, efetiva e bem tolerada. Além disso, os
resultados dos estudos indicaram que pacientes com insônia crônica
são capazes de limitar o uso desse
medicamento,
demonstrando