Prometazin "Orifarm" 25 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

PROMETHAZINHYDROCHLORID

Dostupné s:

Orifarm Generics A/S

ATC kód:

R06AD02

INN (Mezinárodní Name):

promethazine

Dávkování:

25 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

1977-01-08

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROMETAZIN ORIFARM, 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
promethazinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prometazin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Prometazin Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prometazin Orifarm indeholder et antihistamin.
Prometazin Orifarm anvendes til voksne og børn i alderen 15 år og
derover til behandling af
symptomer på allergi, herunder nældefeber, høfeber og irriterede
næseslimhinder, samt mod
transportsyge.
Prometazin Orifarm kan anvendes til voksne til behandling af
søvnløshed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE PROMETAZIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PROMETAZIN ORIFARM:
-
hvis du er allergisk over for prometazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prometazin Orifarm
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
En meget alvorlig og til tider dødelig tilstand kaldet malignt
neuroleptikasyndrom, kan opstå. Stands
behandlingen og ring straks til din læge, hvis du har høj feber,
muskelkramper eller -stivhed,
svimmelhed, meget alvorlig hovedpine, hurtig puls, f

Charakteristika produktu

2. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROMETAZIN "ORIFARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
04259
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prometazin "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg promethazinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactose 26,1 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Runde, hvide filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prometazin Orifarm er indiceret til voksne og børn i alderen 15 år
og derover til
symptomatisk behandling af:
-
allergiske sygdomme, herunder allergisk rhinitis, urticaria og
høfeber.
-
transportsyge.
Prometazin Orifarm er indiceret til voksne til symptomatisk behandling
af:
-
søvnløshed.
_07458_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Allergiske sygdomme
_Voksne og børn over 15 år:_ 25 mg 2-4 gange daglig.
Transportsyge
_Voksne og børn over 15 år: _25 mg 30-60 minutter før afrejse.
Søvnløshed
_Voksne: _25 mg til natten.
_Pædiatrisk population_
Prometazin Orifarm må ikke anvendes til børn under 15 år.
Prometazin Orifarm må ikke anvendes til behandling af søvnløshed
hos børn.
Administration
Tabletterne skal tages oralt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Prometazin Orifarm er kontraindiceret ved brug til børn under 2 år
(se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der har været rapporteret tilfælde af medicinmisbrug med
promethazin.
Risikoen for misbrug er større hos patienter med tidligere
medicinmisbrug.
Malignt neuroleptikasyndrom
Som for neuroleptika kan malignt neuroleptikasyndrom, kendetegnet ved
hypertermi,
ekstrapyramidale forstyrrelser, muskelstivhed, ændret mental
tilstand, ustabilt autonomt
nervesystem og forhøjet CPK, forekomme. Da dette syndrom er
potentielt dødeligt, skal
behandlingen med promethazin straks afbrydes og intensiv