prolia solutie injectabila 60 mg/ml

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Dostupné s:

Amgen Europe B.V.

ATC kód:

M05BX04

INN (Mezinárodní Name):

Denosumabum

Dávkování:

60 mg/ml

Léková forma:

solutie injectabila

Jednotky v balení:

N1 (flacon)

Druh předpisu:

Cu reteta

Datum autorizace:

2012-07-23

Informace pro uživatele

 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

PROLIA 60 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ 
denosumab 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST  MEDICAMENT 
DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE  PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi  orice întrebări  suplimentare, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră,sau 
farmacistului. 
- 
Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l 
daţi  altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca 
dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în 
acest prospect. Vezi  punctul 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 
1.  Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia 
3.  Cum să utilizaţi Prolia 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Prolia 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE PROLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  
CE ESTE PROLIA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ 
Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea 
altei  proteine,  pentru a trata pierderea  osoasă şi  osteoporoza. Tratamentul cu  Prolia 
face oasele mai rezistente  micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze. 

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea 
sănătăţii  osului.  După  menopauză,  concentraţia  de  estrogen  scade,  lucru  care  poate 
face 

Charakteristika produktu

 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
PROLIA 60 mg soluţie injectabilă. 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
Fiecare flacon conţine d
enosumab 60 mg
 în 1 ml soluţie (60 mg/ml)
. 

Denosumab  este  un  anticorp  monoclonal  IgG2  uman  produs  pe  o  linie  celulară  de 
mamifere (CHO)  prin tehnologia ADN-ului recombinant. 

Excipient cu efect cunoscut: 
Fiecare ml de soluţie conţine 47 mg sorbitol (E420) (vezi pct. 4.4). 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă. 
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis. 

4. DATE CLINICE 
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de 
fracturi.  La  femeile  în  postmenopauză  Prolia  reduce  semnificativ  riscul  de  fracturi 
vertebrale, non-vertebrale şi de  şold. 

Tratamentul  pierderii  de  masă  osoasă  asociată  cu  ablaţia  hormonală  la  bărbaţii  cu 
cancer de prostată cu  risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). La bărbaţii cu cancer de 
prostată  la  care  se  realizează  ablaţie  hormonală,  Prolia  reduce  semnificativ riscul  de 
fracturi vertebrale. 

4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
_Doze: _
Doza  recomandată  de  Prolia  este  de  60  mg  administrată  sub  forma  unei  singure 
injecţii subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a părţii 
posterioare a braţului. 
Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D (vezi pct. 
4.4). 
_ _
_Pacienţii cu insuficienţă renală_ 
Nu  este  necesară  ajustarea  dozei  la  pacienţii  cu  insuficienţă�