PROLEUKIN 9 MILLONES DE U.I. S.C.

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

ALDESLEUKINA

Dostupné s:

Chiron B.V.

ATC kód:

L03AC01

INN (Mezinárodní Name):

ALDESLEUKINA

Složení:

Excipientes: FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO,MANITOL (E-421),FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,DODECIL SULFATO SODICO

Terapeutické oblasti:

INMUNOESTIMULANTES - Interleukinas - Aldesleukina

Přehled produktů:

PROLEUKIN 9 MILLONES DE U.I. S.C., 1 vial Autorizado 25/01/2000 Sin notificación de comercialización - PROLEUKIN 9 MILLONES DE U.I. S.C., 10 viales Autorizado 25/01/2000 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2000-01-25

Informace pro uživatele

PROLEUKIN® 9X10
6
UI SC.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Proleukin®, 9x10
6
UI sc
COMPOSICIÓN
Principio activo:
Proleukin® 9x10
6
UI sc, contiene 9 millones de UI de aldesleukina, una proteína con un
peso molecular
aproximado de 15.600 daltons. Se obtiene por tecnología DNA
recombinante de una cepa de E. coli que
posee
una
modificación
por
ingeniería
genética
del
gen
de
la
IL-2
humana.
Esta
IL-2
humana
recombinante modificada difiere de la IL-2 natural en que:
a)
la molécula no está glicosilada, ya que se obtiene del E. coli.
b)
la molécula carece de alanina N-terminal.
c)
la molécula tiene cambiado el aminoácido cisteína de la posición
125 por serína.
Los dos cambios de aminoácidos dan como resultado una molécula de
IL-2 más homogénea. Las
propiedades biológicas de la aldesleukina y de la IL-2 humana
natural, una linfoquina producida de forma
natural, son similares, ya que ambas regulan la respuesta inmune.
Excipientes: manitol 25 mg; dodecil sulfato sódico 0.1 mg; fosfato
monosódico monohidrato 0.1 mg;
fosfato disódico anhidro 0.4 mg.
FORMA FARMACÉUTICA
Proleukin® se presenta en polvo liofilizado para solución
inyectable.
ACTIVIDAD
El Proleukin® actúa como regulador de la respuesta inmune.
La administración de aldesleukina en modelos de tumores murínos ha
demostrado que reduce tanto el
crecimiento como la propagación del tumor. El mecanismo mediante el
cual la inmunoestimulación
mediada por aldesleukina conduce a la actividad antitumoral aún no es
conocido.
Propiedades farmacocinéticas
Las curvas de semi-vida sérica de la aldesleukina en humanos después
de la administración en bolo iv se
pueden describir como bi-exponenciales. El t½
es de 13 minutos y el t½
es de 85 minutos. La fase
es responsable del aclaramiento del 87% de la inyección en bolo. Los
niveles séricos observados son
proporcionales a la dosis de aldesleukina.
Las cinéticas sc pueden describirse cómo un modelo de un
compartimento. La vida-media de absorción
de la IL-2 es de 45 minutos, mientras que la vida-media

Charakteristika produktu

PROLEUKIN
® 9 X 10
6
UI SC
Aldesleukina
CHIRON
FICHA TÉCNICA/RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Proleukin®, 9x10
6
UI sc
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Proleukin®, polvo para solución inyectable , contiene aldesleukina,
una proteína con un peso molecular
aproximado de 15.600 daltons. Se obtiene por tecnología DNA
recombinante de una cepa de E. coli que
posee
una
modificación
por
ingeniería
genética
del
gen
de
la
IL-2
humana.
Esta
IL-2
humana
recombinante modificada difiere de la IL-2 natural en que:
a)
la molécula no está glicosilada, ya que se obtiene del E. coli.
b)
la molécula carece de alanina N-terminal.
c)
la molécula tiene cambiado el aminoácido cisteína de la posición
125 por serina.
Los dos cambios de aminoácidos dan como resultado una molécula de
IL-2 más homogénea. Las
propiedades biológicas de la aldesleukina y de la IL-2 humana
natural, una linfoquina producida de forma
natural, son similares, ya que ambas regulan la respuesta inmune.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Proleukin® se presenta en polvo para solución inyectable .
4. PROPIEDADES CLÍNICAS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de carcinoma de células renales metastásico.
Los
factores
de
riesgo
asociados
con
la
disminución
de
respuesta
y
la
mediana
del
tiempo
de
supervivencia son:
-
Estado funcional ECOG 1 o mayor
-
Más de un órgano con metástasis
-
Un período < 24 meses entre la fecha del diagnóstico inicial del
tumor primario y la fecha en que el
paciente es evaluado para el tratamiento con Proleukin®.
Las tasas de respuesta y la mediana del tiempo de supervivencia
disminuyen según el número de factores
de riesgo presentes. Los pacientes que presenten los tres factores de
riesgo no deberían ser tratados con
Proleukin®.
4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN.
Antes de iniciar el tratamiento, deberá leerse atentamente las
secciones sobre "Contraindicaciones" y
"Precauciones especiales para el uso".
Proleukin® se administrará en inyección subcutánea (sc)