PROKANAZOL 100MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9219 ITRAKONAZOL

Dostupné s:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kód:

J02AC02

INN (Mezinárodní Name):

9219 ITRAKONAZOL

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ITRAKONAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0050351 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050348 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050349 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050352 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050347 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0050353 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047558 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047557 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013351 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013352 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047556 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013353 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2003-07-30

Informace pro uživatele

1/10
SP.ZN. SUKLS291592/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROKANAZOL 100 MG
TVRDÉ TOBOLKY
itraconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prokanazol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokanazol užívat
3.
Jak se Prokanazol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prokanazol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROKANAZOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prokanazol je antimykotikum, lék určený k léčbě plísňových
onemocnění: infekcí pochvy, kůže, ústní
dutiny, očí, nehtů nebo vnitřních orgánů.
Prokanazol je určen k léčbě dospělých pacientů.
Prokanazol může být použit u dětí pouze v případě, že
prospěch léčby převýší možná rizika.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROKANAZOL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PROKANAZOL
-
jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jste-li těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
můžete otěhotnět (viz část “Těhotenství,
kojení a plodnost“ níže). Pokud jste v plodném věku a mohla
byste otěhotnět, užívejte antikoncepci,
abyste si byla jistá, že během užívání léku

Charakteristika produktu

1/29
SP.ZN. SUKLS291592/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROKANAZOL 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
243 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé neprůhledné tmavozelené želatinové tobolky (vel. č. 0),
uvnitř žlutobéžové kulaté peletky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mykózy. Prokanazol je určen k léčbě dospělých pacientů u
následujících stavů:
•
gynekologické indikace:
o
vulvovaginální kandidóza
•
dermatologické/oftalmologické indikace:
o
pityriasis versicolor
o
dermatomykóza
o
mykotická keratitida
o
orální kandidóza
•
onychomykóza způsobená dermatofyty a/nebo kvasinkami
•
systémové mykózy:
o
systémová aspergilóza a kandidóza
o
kryptokokóza
(včetně
meningitidy).
U imunokompromitovaných
pacientů
s
kryptokokózou a u všech pacientů s kryptokokózou centrálního
nervového systému,
je přípravek Prokanazol indikován pouze v případě, že se
léčba první volby ukázala
jako nevhodná nebo neúčinná.
o
histoplazmóza
o
sporotrichóza (vč. lymfokutánní, kožní a mimokožní)
o
parakokcidioidomykóza
o
blastomykóza
o
další zřídka se vyskytující systémové nebo tropické mykózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Indikace
Dávka
Trvání léčby
Poznámka
Gynekologické indikace:
-
Vulvovaginální kandidóza
200 mg 1× denně
3 dny
2/29
200 mg 2× denně
1 den
Dermatologické/oftalmologické
indikace:
-
Pityriasis versicolor
-
Dermatomykózy (např.
tinea corporis nebo tinea
cruris)
200 mg 1× denně
7 dní
Vysoce keratinizované
oblasti jako plantární
tinea pedis a palmární
tinea manuum vyžadují
dávkování 200 mg 2×
denně po 7 dní.
200 mg 1× denně
7 dní
Orální kandidóza
100 mg 1× denně
14 dní
U některých
imunodeficitních
pacientů, např.
neutropenick�