PROHANCE 279,3MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11070 GADOTERIDOL

Dostupné s:

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz Array

ATC kód:

V08CA04

INN (Mezinárodní Name):

11070 GADOTERIDOL

Dávkování:

279,3MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GADOTERIDOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0042897 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042893 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042901 Velikost balení: 1X17ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042889 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/7
SP.ZN. SUKLS290793/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
gadoteridolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je ProHance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ProHance používat
3.
Jak se ProHance používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak ProHance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROHANCE A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
ProHance je kontrastní látka, která obsahuje vzácný přírodní
kov gadolinium.
ProHance se používá při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
k dosažení zvýšeného kontrastu, tj.
lepšího zobrazení abnormalit mozku, míchy a okolních tkání.
ProHance se také používá při magnetické rezonanci (MRI) celého
těla včetně hlavy, krku, jater, prsou,
kostí, svalů a okolních tkání.
Tento přípravek slouží pouze k diagnostickým účelům u
dospělých a dětí v jakémkoli věku (od
donošených novorozenců).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROHANCE
POUŽÍVAT
ProHance Vám bude podáván pouze v nemocnici či na klinice, kde je
dostupné vybavení a vyškolený
zdravotnický personál pro zvl�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS189657/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok
ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 1396,5 mg v 5 ml
Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 2793 mg v 10 ml
Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 4189,5 mg v 15 ml
Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 5586 mg v 20 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou
rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání
s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku,
míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a
muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání
abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se
předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry.
Přípravek ProHance má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a není-li
možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u
dospělých a dětí v jakémkoli věku (od donošených
novorozenců).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a
nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka ProHance pro zobrazení muskuloskeletárního
systému, extrakraniálních a
extraspinálních tkání je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné
hmotnosti.
Doporučený rozsah dávky pro zobraz