Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TACROLIMUS 1-WATER 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 4,9 mg/stuk
Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN
L04AD02
TACROLIMUS 1-WATER 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TACROLIMUS 0-WATER 4,9 mg/stuk
Capsule, hard
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,
Oraal gebruik
Tacrolimus
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;
1996-04-09
1 B. BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROGRAFT 0,5 MG CAPSULES, HARD PROGRAFT 1 MG CAPSULES, HARD PROGRAFT 5 MG CAPSULES, HARD Tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijv. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken. Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prograft 0,5 mg capsules, hard Prograft 1 mg capsules, hard Prograft 5 mg capsules, hard _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prograft 0,5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 62,85 mg lactosemonohydraat De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 1 mg capsules, hard Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 61,35 mg lactosemonohydraat De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Prograft 5 mg capsules, hard Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: 123,60 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Prograft 0,5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig lichtgele gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder. Prograft 1 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig witte gelatine harde capsules, met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder. Prograft 5 mg capsules, hard Capsule, hard Ondoorzichtig grijsachtig rode gelatine harde capsules, met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of harttransplantaatontvangers. Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Prograft vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers. Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppress Přečtěte si celý dokument