Prograf 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

takrolimus (vattenfri)

Dostupné s:

Astellas Pharma A/S

ATC kód:

L04AD02

INN (Mezinárodní Name):

Tacrolimus (anhydrous)

Dávkování:

5 mg/ml

Léková forma:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Složení:

etanol, vattenfri Hjälpämne; takrolimus (vattenfri) 5 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Takrolimus

Přehled produktů:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

1995-12-20

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROGRAF 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Prograf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prograf
3.
Hur du använder Prograf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prograf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prograf tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
medel. Efter en organtransplantation
(av t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort
det nya organet. Prograf används för att
kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det
transplanterade organet.
Prograf används ofta i kombination med andra läkemedel som också
trycker ner immunförsvaret.
Du kan också ges Prograf mot en pågående avstötningsreaktion hos
din transplanterade lever, njure,
ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått
inte kunnat kontrollera
immunförsvaret efter din transplantation.
Takrolimus som finns i Prograf kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROGRAF
ANVÄND INTE PROGRAF
-
Om d

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prograf 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 mg takrolimus.
Hjälpämnen med känd effekt: 200 mg hydrerad polyoxylricinolja och
638 mg vattenfri etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantatavstötning hos lever-, njur- och
hjärttransplantationspatienter.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Prografbehandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och
utrustad personal. Endast
läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av
organtransplanterade patienter ska
förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva
behandlingen.
ALLMÄNNA SYNPUNKTER
De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Prograf-doseringen ska primärt
baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje
enskild patient och med hjälp av
övervakning av blodkoncentrationer (se nedan för rekommenderade
målkoncentationer i form av
dalvärden i helblod). Vid tydliga kliniska tecknen på avstötning
bör man överväga en ändring i den
immunsuppressiva regimen.
Prograf kan ges intravenöst eller oralt. Behandlingen kan vanligen
inledas oralt; vid behov kan kapseln
slammas upp i vatten och ges via nasal sond.
Prograf ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den
initiala postoperativa
fasen. Dosen av Prograf varierar beroende på den valda
immunsuppressiva regimen.
DOSERING
DOSERINGSREKOMMENDATIONER – LEVERTRANSPLANTATION
Profylax mot transplantatavstötning - vuxna
Oral behandling med Prograf bör påbörjas med 0,10-0,20 mg/kg/dygn,
givet som två dagliga doser
(t.ex. morgon