Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE
N01AX10
PROPOFOLUM
10 mg/ml
EMULSIE INJ./PERF.
PR
UAB NORAMEDA - LITUANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
11018/2018/07 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROFAST 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Profast şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Profast 3. Cum să vi se administreze Profast 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Profast 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Profast aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea, acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să vă facă somnoros fără să vă adoarmă). PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU: inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta > 1 lună sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta > 1 lună, în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST NU UTILIZAŢI PROFAST - la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament - la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune - la pacienţii Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg Fiecare sticlă a 100 ml conţine propofol 1000 mg Excipient: Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia rafinat 50 mg Hidroxid de sodiu 0,035 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă. Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg pH cuprins între 6,00 şi 8,50 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profast este un anestezic general cu acţiune de scurtă durată, pentru administrare intravenoasă utilizat în: inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; sedarea în timpul procedurilor diagnostice şi chirurgicale, în monoterapie sau asociat cu anestezia locală sau regională la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta >16 ani, în unităţile de terapie intensivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Profast trebuie utilizat numai în spital sau în unităţi de spitalizare ambulatorie de o zi echipate adecvat, administrat de către medici specializaţi în anestezie sau în tratamentul pacienţilor aflaţi în unităţi de terapie intensivă. Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi cea respiratorie (de exemplu prin ECG, puls-oximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice moment echipamente pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi alte 2 echipamente de resuscitare. Pentru sedarea în cursul procedurilor de diagnostic, Profast nu Přečtěte si celý dokument