PROENDOTEL

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Cloricromene

Dostupné s:

BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

ATC kód:

B01AC02

INN (Mezinárodní Name):

Cloricromene

Jednotky v balení:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "30 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLV

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

Cloricromene

Přehled produktů:

026615017 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 026615056 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 026615043 - 1 FLAC.LIOF.30 MG + F.SOLV.5ML - Revocato; 026615068 - 30 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

_Proendotel_Foglio illustrativo_
PROENDOTEL®
Cloricromene cloridrato
“100 MG CAPSULE RIGIDE” 30 CAPSULE
“30 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE”
1 FLACONE POLVERE + FIALA SOLVENTE
COMPOSIZIONE
- PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide
_Principio attivo: _Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg
_Eccipienti: _saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone,
fosfato di potassio
monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato
_Involucro esterno: _opercolo di gelatina
- PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione
_Principio attivo: _Cloricromene cloridrato (D.C.l. ) 30 mg
_Eccipienti: _mannitolo
Ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili q.b.a 5 ml
FORMA FARMACEUTICA
- 100 mg capsule rigide - 30 capsule
- 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA E TIPO DI ATTIVITÀ
Sostanza di sintesi che interagisce con le funzioni cellulari
implicate nel processo trombotico, con
effetti sulla dinamica circolatoria alterata da condizioni
patologiche.
TITOLARE A.I.C.
BAUSCH & LOMB IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34 - 20846 - Macherio (MB)
PRODUTTORE
Capsule: Officina Farmaceutica VALPHARMA S.A. - Serravalle (Repubblica
di San Marino)
Confezionate e controllate da Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte
della Fabbrica, 3/A-
35031 Abano Terme (PD)
Flacone: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica,
3/A-35031 Abano Terme (PD)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazioni di
rischio trombotico.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
- Diatesi emorragiche
- Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
- Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne
sconsiglia, per misura precauzionale,
l'uso in gravidanza.
- L’associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad
azione antiaggregante
piastrinica va, in linea di massima, evitata; se

Charakteristika produktu

_Proendotel_RCP_
P R O E N D O T E L
®
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
PROENDOTEL
®
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
PRINCIPIO ATTIVO
Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)
(Estere etilico dell'acido
[[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-
il]ossi]acetico, cloridrato)
PROENDOTEL
®
CAPSULE
Ogni capsula rigida contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.)
100 mg
PROENDOTEL
® FLACONE POLVERE
Un flacone polvere contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.)
30 mg
3.
FORME FARMACEUTICHE
−
100 mg capsule rigide, 30 capsule
−
30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente da 5
ml
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di
rischio trombotico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì
Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa.
La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere
eseguita molto lentamente.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi
emorragiche. Lesioni organiche suscettibili
di sanguinamento.
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
−
Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della
crasi ematica.
−
In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel
quale l'azione antitrombotica sia
auspicata, il trattamento con PROENDOTEL
®
andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò
in rapporto all'eventuale rischio emorragico.