Procysbi

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Mercaptaminbitartrat

Dostupné s:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kód:

A16AA04

INN (Mezinárodní Name):

mercaptamine

Terapeutické skupiny:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeutické oblasti:

Cystinose

Terapeutické indikace:

Procysbi ist zur Behandlung von nachgewiesener nephropathischer Cystinose indiziert. Cysteamin reduziert die Akkumulation von Cystin in einigen Zellen (z. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) von Patienten mit nephropathischer Cystinose und, wenn die Behandlung früh begonnen wird, verzögert sie die Entwicklung von Nierenversagen.

Přehled produktů:

Revision: 16

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

2013-09-05

Informace pro uživatele

                                47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROCYSBI 25 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
PROCYSBI 75 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Mercaptamin (Mercaptamin[(R,R)-tartrat])
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
3.
Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROCYSBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin
bezeichnet) und wird zur
Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen
angewendet. Cystinose ist
eine Stoffwechselkrankheit, die die Körperfunktionen beeinträchtigt.
Sie ist gekennzeichnet durch eine
abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen,
wie z. B. Nieren, Augen,
Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn. Das angehäufte Cystin führt
zu einer Schädigung der
Nieren, sodass es zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose,
Eiweiß und Elektrolyten kommt. Je
nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen
Gehalt in den Zellen
vermindert. Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar n
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg Mercaptamin
(Cysteamin) (als
Mercaptamin[(R,R)-
tartrat].
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 75 mg Mercaptamin
(Cysteamin) (als
Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel
Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 (15,9 x 5,8 mm) mit dem Aufdruck
„25 mg“ in weißer Tinte und
hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“.
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel
Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 (21,7 x 7,6 mm) mit dem Aufdruck
„75 mg“ in weißer Tinte und
dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen
Cystinose indiziert.
Mercaptamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z.
B. Leukozyten, Muskel- und
Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei
frühzeitigem Behandlungsbeginn
verzögert Mercaptamin die Entstehung eines Nierenversagens.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines
Arztes erfolgen, der über
Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose
einer nephropathischen
Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes)
eingeleitet werden, damit ein
höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Dosierung
Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher
Methoden bestimmt werden,
z. B. mit spezifischen Leukoz
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 03-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 26-05-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 26-05-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 26-05-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 26-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 03-10-2013

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů