Pro-Epanutin 75 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

FOSPHENYTOINDINATRIUM

Dostupné s:

Orifarm A/S

ATC kód:

N03AB05

INN (Mezinárodní Name):

fosphenytoin sodium

Dávkování:

75 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2022-02-08

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRO-EPANUTIN 75 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE/KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
fosphenytoindinatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
•
De vil måske få Pro-Epanutin som en enkeltdosis for kontrol af
status epilepticus. I dette tilfælde, vil De
først kunne læse denne indlægsseddel, efter at produktet er blevet
givet til Dem. Deres læge vil have
taget hensyn til den vigtige sikkerhedsinformation i denne
indlægsseddel, men Deres akutte behov for
behandling kan have været mere vigtigt end de almindelige
forsigtighedsregler. De kan tjekke dem nu,
især hvis De skal fortsætte med at have Pro- Epanutin (eller anden
form for phenytoin).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Pro-Epanutin
3.
Sådan bliver De behandlet med Pro-Epanutin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pro-Epanutin indeholder det aktive stof fosphenytoindinatrium, der
tilhører den gruppe medicin, der kaldes
antiepileptika og bruges til behandling af epilepsi.
Pro-Epanutin bruges til voksne og børn på 5 år og derover:
•
til behandling af svære epileptiske kramper eller krampeanfald
(status epilepticus) af typen tonisk- kloniske
(grand mal).
•
til kontrol eller forebyggelse af anfald under eller efter en
operation i hjernen og/eller alvorlig hovedlæsion.
•
til kontrol eller forebyggelse af anfald i korte perioder, hvis anden
medicin mod epilepsi ikke kan tages
gennem munden.
De bør snakke med Deres læge hvis De er usikker på hvorfor De får
Pro-Epanutin. De skal snakke med D

Charakteristika produktu

3. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRO-EPANUTIN, INJEKTIONSVÆSKE/KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20017
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pro-Epanutin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTING
Fosphenytoinnatrium er et prodrug som er beregnet til parenteral
administration. Dets
aktive metabolit er phenytoin. 1,5 mg fosphenytoindinatrium svarer til
1 mg
phenytoinnatrium og udtrykkes som 1 mg phenytoinnatriumækvivalenter
(PÆ). Mængden
og koncentrationen angives altid som mg PÆ.
1 ml Pro-Epanutin indeholder 75 mg fosphenytoindinatrium (svarende til
50 mg
phenytoinnatrium) (se pkt. 4.2).
Pro-Epanutin findes som hætteglas med 10 ml eller 2 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg PÆ.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 100 mg PÆ.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske/koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pro-Epanutin er indiceret til voksne og børn på 5 år og derover:
-
kontrol af status epilepticus af den tonisk-kloniske (grand mal) art
(se pkt. 4.2),
-
forebyggelse og behandling af anfald, som forekommer i forbindelse med
neurokirur-
gisk indgreb og/eller hovedtraume,
_dk_hum_64674_spc.doc_
_Side 1 af 33_
-
erstatning af oral phenytoin, hvis oral indgift ikke er mulig og/eller
er kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VIGTIG BEMÆRKNING: I AL PRODUKTINFORMATION VEDRØRENDE PRO-EPANUTIN
ER MÆNGDEN
OG KONCENTRATIONEN AF FOSPHENYTOIN ALTID UDTRYKT VED
PHENYTOINNATRIUMÆKVIVALENTER
(PÆ). DETTE ER GJORT, FOR AT UNDGÅ AT SKULLE UDFØRE
MOLEKYLEVÆGTBASEREDE JUSTERINGER,
NÅR MAN SKAL OMREGNE FRA FOSPHENYTOIN TIL PHENYTOINNATRIUMDOSER.
PRO-EPANUTIN
SKAL ALTID UDSKRIVES OG DISPENSERES SOM PHENYTOINNATRIUMÆKVIVALENTER
(PÆ).
BEMÆRK DOG, AT ADMINISTRATION AF FOSPHENYTOIN ADSKILLER SIG
VÆSENTLIGT FRA
ADMINISTRATION AF PARENTERAL PHENYTOINNATRIUM (SE PKT. 4.4)._ _
PHENYTOINNATRIUMÆKVIVALENTER (PÆ)
1,5 mg fosphenytoindinatrium svarer til 1 mg phenytoinnatrium og
udtrykk