Pro-Epanutin 75 mg/ml injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

FOSPHENYTOINDINATRIUM

Dostupné s:

Pfizer ApS

ATC kód:

N03AB05

INN (Mezinárodní Name):

fosphenytoin sodium

Dávkování:

75 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske/konc. til infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

1999-04-07

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRO-EPANUTIN, INJEKTIONSVÆSKE/KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
fosphenytoindinatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
•
De vil måske få Pro-Epanutin som en enkeltdosis for kontrol af
status epilepticus. I dette
tilfælde, vil De først kunne læse denne indlægsseddel, efter at
produktet er blevet givet til Dem.
Deres læge vil have taget hensyn til den vigtige
sikkerhedsinformation i denne indlægsseddel,
men Deres akutte behov for behandling kan have været mere vigtigt end
de almindelige
forsigtighedsregler. De kan tjekke dem nu, især hvis De skal
fortsætte med at have Pro-
Epanutin (eller anden form for phenytoin).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Pro-Epanutin
3.
Sådan bliver De behandlet med Pro-Epanutin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pro-Epanutin indeholder det aktive stof fosphenytoindinatrium, der
tilhører den gruppe medicin, der
kaldes antiepileptika og bruges til behandling af epilepsi.
Pro-Epanutin bruges til voksne og børn på 5 år og derover:
•
til behandling af svære epileptiske kramper eller krampeanfald
(status epilepticus) af typen
tonisk-kloniske (grand mal).
•
til kontrol eller forebyggelse af anfald under eller efter en
operation i hjernen og/eller alvorlig
hovedlæsion.
•
til kontrol eller forebyggelse af anfald i korte perioder, hvis anden
medicin mod epilepsi ikke
kan tages gennem munden.
De bør snakke med Deres læge hvis De er usikker på hvorfor De får
Pro-Epanutin. De skal snakke med
Deres læg

Charakteristika produktu

3. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRO-EPANUTIN, INJEKTIONSVÆSKE/KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20017
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pro-Epanutin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fosphenytoinnatrium er et prodrug som er beregnet til parenteral
administration. Dets
aktive metabolit er phenytoin. 1,5 mg fosphenytoindinatrium svarer til
1 mg
phenytoinnatrium og udtrykkes som 1 mg phenytoinnatriumækvivalenter
(PÆ). Mængden
og koncentrationen angives altid som mg PÆ.
1 ml Pro-Epanutin indeholder 75 mg fosphenytoindinatrium (svarende til
50 mg
phenytoinnatrium) (se pkt. 4.2).
Pro-Epanutin findes som hætteglas med 10 ml eller 2 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg PÆ.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 100 mg PÆ.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske/koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pro-Epanutin er en klar, farveløs til lys gul steril opløsning, der
er tilsat trometamol-buffer.
pH er justeret til 8,6-9,0 med saltsyre.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pro-Epanutin er indiceret til voksne og børn på 5 år og derover:
_dk_hum_30073_spc.doc_
_Side 1 af 34_
-
kontrol af status epilepticus af den tonisk-kloniske (grand mal) art
(se pkt. 4.2),
-
forebyggelse og behandling af anfald, som forekommer i forbindelse med
neurokirur-
gisk indgreb og/eller hovedtraume,
-
erstatning af oral phenytoin, hvis oral indgift ikke er mulig og/eller
er kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VIGTIG BEMÆRKNING: I AL PRODUKTINFORMATION VEDRØRENDE PRO-EPANUTIN
ER MÆNGDEN
OG KONCENTRATIONEN AF FOSPHENYTOIN ALTID UDTRYKT VED
PHENYTOINNATRIUMÆKVIVALENTER
(PÆ). DETTE ER GJORT, FOR AT UNDGÅ AT SKULLE UDFØRE
MOLEKYLEVÆGTBASEREDE JUSTERINGER,
NÅR MAN SKAL OMREGNE FRA FOSPHENYTOIN TIL PHENYTOINNATRIUMDOSER.
PRO-EPANUTIN
SKAL ALTID UDSKRIVES OG DISPENSERES SOM PHENYTOINNATRIUMÆKVIVALENTER
(PÆ).
BEMÆRK DOG, AT ADMINISTRATION AF FOSPHENYTOIN ADSKILLER SIG
VÆSENTLIGT FRA
ADMINISTRATION AF PARENTERAL PHENYTOINNATRIUM (SE PK