PREVENAR 13

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1, POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 , POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONI

Dostupné s:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC kód:

VACINAS

INN (Mezinárodní Name):

POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTYPE 1, THE POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTYPE 14 , THE POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, SEROTYPE 18C , POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTYPE 19A , POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, SEROTYPE 19F , POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, SEROTYPE 23F , POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTYPE 3 , THE POLYSACCHARIDE CAPSULE OF STREPTOCOCCUS P

Terapeutické oblasti:

VACINAS

Přehled produktů:

SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU  - 1021602460016 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 2 EST X 5 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU  - 1021602460024 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Stav Autorizace:

Cancelado/Caduco

Datum autorizace:

2017-03-27

Informace pro uživatele

PREVENAR 13
®
VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_19Apr2016_v3_PRV13_48_VP
1
24/Set/2019
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Prevenar 13
®
NOME GENÉRICO:
vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de
suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de
sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B;
aproximadamente 32 µg de proteína CRM
197
e 0,125
mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e
água para injeção.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv21.0_19Apr2016_v3_PRV13_48_VP
2
24/Set/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PREVENAR 13
® (VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA))
é indicado para proteção de crianças e adolescentes
entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5,
6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da
bactéria chamada
_Streptococcus pneumoniae, _
causadora
_ _
de doenças pneumocócicas, como meningite (infecção da
membrana que recobre o sistema nervoso central), sepse (infecção e
falência de múltiplos órgãos), bacteremia
(infecção na corrente sanguínea), pneumonia (infecção dos
pulmões) e otite média (infecção dos ouvidos).
A vacina ajuda o organismo a criar seus próprios anticorpos contra
essas doenças. Esses anticorpos auxiliarão na
proteção dos indivíduos vacinados.
Para adultos com 18 anos ou mais,
PREVENAR 13
®
é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo
pneumonia e doença invasiva) causada pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A,

Charakteristika produktu

PREVENAR 13
®
VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LLD_Bra_CDSv21.0_19Apr2016_v1_PRV13_48_VPS
1
24/Set/2019
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Prevenar 13
®
NOME GENÉRICO:
vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de
suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de
sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B;
aproximadamente 32 µg de proteína CRM
197
e
0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e
água para injeção.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv21.0_19Apr2016_v1_PRV13_48_VPS
2
24/Set/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PREVENAR 13
®
(VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA))
é indicado para a prevenção de doença invasiva,
pneumonia e otite média causadas pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F em lactentes, crianças e adolescentes até 17
anos e 11 meses de idade.
Para adultos com 18 anos ou mais,
PREVENAR 13
®
é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo
pneumonia e doença invasiva) causada pelo
_Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMPORTÂNCIA DA DOENÇA PARA LACTENTES E CRIANÇAS
_ _
_S. pneumoniae _
é uma causa importante de morbidade e mortalidade em pessoas de todas
as idades no mundo. O
organismo causa infecções invasivas, como bacteremia e meningite,
assim como pneumonia e infecções do trato
respiratório superior, incluindo otite média e sinusite. Em
crianças acima de 1 mês,
_S. pneumoniae