Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09AA04
perorálne použitie
tbl oro 1x5x5 mg (obal PP); tbl oro 1x10x5 mg (obal PP); tbl oro 1x14x5 mg (obal PP); tbl oro 1x20x5 mg (obal PP); tbl oro 1x30x
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl oro 10x50x5 mg (obal PP); tbl oro 4x30x5 mg (obal PP); tbl oro 3x30x5 mg (obal PP); tbl oro 2x50x5 mg (obal PP); tbl oro 2x30x5 mg (obal PP); tbl oro 1x50x5 mg (obal PP); tbl oro 1x30x5 mg (obal PP); tbl oro 1x20x5 mg (obal PP); tbl oro 1x14x5 mg (obal PP); tbl oro 1x10x5 mg (obal PP); tbl oro 1x5x5 mg (obal PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-10-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRESTARIUM A 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY perindoprilarginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PRESTARIUM A a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM A 3. Ako užívať PRESTARIUM A 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PRESTARIUM A 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE P RESTARIUM A A NA ČO SA POUŽÍVA PRESTARIUM A je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. PRESTARIUM A sa používa: - na liečbu _vysokého _ _tlaku krvi_ (hypertenzie), - na liečbu _srdcového zlyhania_ (ochorenia, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatok krvi na pokrytie potrieb tela), - na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so _stabilnou koronárnou _ _chorobou srdca _(ochorením, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRESTARIUM A 5 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Perindoprilarginín. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, čo zodpovedá 5 mg perindoprilarginínu. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, 0,2 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Biele okrúhle tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia: Liečba hypertenzie. Srdcové zlyhávanie: Liečba symptomatického srdcového zlyhávania. Stabilná koronárna choroba srdca: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odpovede krvného tlaku. Hypertenzia: PRESTARIUM A sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnej liečby (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno._ _ U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov je odporúčaná úvodná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné začať pod lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 10 mg raz denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05861-Z1B 2 Po začatí liečby PRESTARIOM A môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne liečených diuretikami. Odporúča sa preto zvýšená opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu solí a/alebo Přečtěte si celý dokument