Predalneva 2,85 mg/2,5 mg tablete

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

perindopril-tert-butilamin amlodipinbesilat

Dostupné s:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

C09BB04

INN (Mezinárodní Name):

perindopril-tert-butilamin amlodipinbesilat

Dávkování:

2,85 mg/2,5 mg

Léková forma:

tableta

Složení:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2,85 mg perindopril tert-butilamina što odgovara 2,38 mg perindoprila i 2,5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata

Druh předpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobce:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Přehled produktů:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-574711539-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-574711539-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-574711539-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-574711539-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-574711539-05] Urbroj: 381-12-01/30-19-08

Datum autorizace:

2019-08-08

Informace pro uživatele

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREDALNEVA 2,85 MG/2,5 MG TABLETE
PREDALNEVA 5,7 MG/5 MG TABLETE
perindopril tert-butilamin/amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Predalneva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Predalnevu
3.
Kako uzimati Predalnevu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Predalnevu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREDALNEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Predalneva je kombinacija dva aktivna sastojka, perindoprila i
amlodipina. Oba sastojka pomaţu u
kontroliranju Vašeg visokog tlaka.
Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg
enzima). Amlodipin je kalcijev
antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Zajedno djeluju
tako da proširuju i opuštaju krvne
ţile tako da krv lakše prolazi kroz njih i time olakšava Vašem
srcu odrţavanje dobrog protoka krvi.
Predalneva je namijenjena za liječenje visokog krvnog tlaka
(hipertenzije) u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREDALNEVU
NEMOJTE UZIMATI PREDALNEVU
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na perindopril ili neki drugi ACE
inhibitor ili na amlodipin ili
neki drugi antagonist kalcija, ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate ozbiljnu bolest bubrega,
-
ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili
jezika, intenzivan svrbeţ ili
jako izraţen koţni osip kod prethodnog liječenja ACE inhibitorima
ili ako ste Vi ili �

Charakteristika produktu

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Predalneva 2,85 mg/2,5 mg tablete
Predalneva 5,7 mg/5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Predalneva 2,85 mg/2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,85 mg perindopril tert-butilamina što
odgovara 2,38 mg perindoprila i 2,5 mg
amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Predalneva 5,7 mg/5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5,7 mg perindopril tert-butilamina što odgovara
4,76 mg perindoprila i 5 mg
amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Predalneva 2,85 mg/2,5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete ukošenih
rubova. Promjer: 5,5 mm.
Predalneva 5,7 mg/5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete ukošenih
rubova i s urezom na jednoj
strani. Promjer: 7 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Predalneva je indicirana u liječenju esencijalne hipertenzije u
odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za primjenu kroz usta.
Predalneva
2,85 mg/2,5 mg
je
namijenjena
kao
terapija
prve
linije
u
bolesnika
s
arterijskom
hipertenzijom.
Preporučena početna doza Predalneve je 2,85 mg/2,5 mg jedanput na
dan.
Nakon najmanje četiri tjedna liječenja, doza se može povećati na
5,7 mg/5 mg jedanput na dan u
bolesnika čiji krvni tlak nije dobro kontroliran Predalnevom 2,85
mg/2,5 mg.
H A L M E D
14 - 11 - 2023
O D O B R E N O
POSEBNE POPULACIJE
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3.,
4.4. i 5.2.) _
Predalneva je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina
< 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina izmeĎu 30 i 60 ml/min),
početna preporučena doza Predalneve je 2,85 mg/2,5 mg svaki drugi
dan. U bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran, Predalneva 2,85 mg/2,5 mg se može
uzimati jedanput na dan. Ako je
potrebno,
u
bolesnika