Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N03AX16
perorálne použitie
tbl 100(2x50)x150 mg (blis.OPA/PVC/Al//Al); tbl 14x150 mg (blis.OPA/PVC/Al//Al); tbl 20x150 mg (blis.OPA/PVC/Al//Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-02-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01559-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04162-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA PREATO 75 MG TABLETY PREATO 150 MG TABLETY PREATO 300 MG TABLETY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Preato a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preato_ _ 3. Ako užívať Preato 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Preato 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREATO A NA ČO SA POUŽÍVA Preato patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Preato sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01201-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Preato 75 mg tablety Preato 150 mg tablety Preato 300 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Preato 75 mg tablety _ Každá tableta obsahuje 75 mg pregabalínu. _Preato 150 mg tablety _ Každá tableta obsahuje 150 mg pregabalínu. _Preato 300 mg tablety _ Každá tableta obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety _Preato 75 mg tablety _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 8 mm s vyrazeným „I1“ na jednej strane _Preato 150 mg tablety _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 10 mm s vyrazeným „I2“ na jednej strane _Preato 300 mg tablety _ Biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou (s rozmermi 20x8 mm) s vyrazeným „I3“ na jednej strane Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neuropatická bolesť Preato je indikované na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Preato je indikované ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01201-Z1B 2 Generalizovaná úzkostná porucha Preato je indikované na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ DÁVKOVANIE _ _ Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach. Neuropatická bolesť Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7-dňovom intervale. Epilepsia Liečbu pregabalínom možno za Přečtěte si celý dokument