Prazitel Plus Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Praziquantel, kombinace
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QP52AA
INN (Mezinárodní Name):
Praziquantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Chinolinové deriváty a příbuzné látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935990 - 1 x 2 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/018/10-C
Datum autorizace:
2010-04-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Prazitel Plus tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prazitel Plus tablety pro psy

Praziquntelum, Febantelum, Pyrantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna

tableta

obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (odpovídá 144 mg pyranteli

embonas) a 150 mg Febantelum.

Prazitel Plus tablety jsou světle žluté tablety s příchutí vepřového masa s dělící rýhou ve tvaru kříže

na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů

Hlístice:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice:

Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu

může být antagonizován.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální obtíže (průjem, zvracení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázová dávka. Perorální podání.

Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg

pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu

1 tableta přípravku Prazitel Plus na 10 kg ž.hm. Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do jídla.

Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.

Dávkování:

Živá hmotnost (kg)

Tablety

½–2,5

2,6–5,0

5,1–10,0

10,1–15,0

15,1–20,0

20,1–25,0

25,1–30,0

30,1–35,0

35,1–40,0

> 40,1

1 tableta na 10 kg

Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu

může být antagonistický. Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami (např.

foxim) může být toxické.

Pokud si nejste jisti a Váš pes užívá jiné léčivé veterinární přípravky, poraďte se s veterinářem nebo

lékárníkem.

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnice - Dipylidium caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je jisté, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy,

myši atd.

Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.

U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen

v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo

následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto

přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při

léčbě březích fen.

Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů

na danou skupinu anthelmintik.

Upozornění pro uživatele:

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je do

krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Pouze pro zvířata.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu

specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.

Předávkování:

Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve studiích

bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5ti

násobně nebo více doporučené dávkování.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,

100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Orion Pharma AH

MVDr.Martin Sosnar PhDr.

Zelený pruh 95/97

140 00 Praha 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prazitel Plus tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum

50 mg

Pyrantelum

50 mg (odpovídá 144 mg pyranteli embonas)

Febantelum

150 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle žlutá tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů

Hlístice:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením

dospělosti)

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice:

Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou

blechy, myši atd.

Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.

Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence

parazitů na danou skupinu anthelmintik.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je

do krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s

povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od

kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu

a bezpečnost osob.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální obtíže (průjem, zvracení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.

U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během

březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem. Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.

Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu

a piperazinu

může být antagonistický.

Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázová dávka. Pouze pro perorální podání.

Aby bylo zaručeno podání správné dávky, je třeba co nejpřesněji živou hmotnost.

Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg

pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku

Prazitel Plus na 10 kg živé hmotnosti.

Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.

Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve

studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky

přesahující 5ti násobně nebo více doporučené dávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.

Tento přípravek obsahuje následující tři lúčinné látky:

1.

febantel, probenzimidazol;

2.

pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;

3.

praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.

V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic

(škrkavky, měchovci a tenkohlavci. Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara

canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T.

vulpis.

Spektrum působení praziquantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště

Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.

Praziquantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.

Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého

těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození

vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité

tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato

rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což

umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol, Právě

tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání

tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.

Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na

vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2–3 dny později.

5.2

Farmakokinetické údaje

Perorálně podaný praziquantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. Po absorpci je léčivo

distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a

vyloučen žlučí. Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin. Vyloučeny jsou jen

zbytky nemetabolizovaného praziquantelu.

Po podání přípravku psům je maximální koncentrace praziquantelu v plazmě dosažena

přibližně do 2,5 hodiny.

Pyrantel pamoát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a

umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. Po absorpci je

pyrantel pamoát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle

vyloučeny močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně

fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.

Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě

dosažena přibližně do 7–9 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Aroma vepřového masa

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván ve formě:

jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm extrudovaným polyethylenem

s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;

nebo

jednotlivých blistrů tvořených 45 µm ohebnou hliníkovou fólií a 25 µm tvrzenou hliníkovou

fólií s obsahem 2 nebo 8 tablet.

Stripy nebo blistry jsou baleny v papírových krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,

28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150,

180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/018/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 2010/24. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace