PRAVASTATIN SODIUM 40 Milligram Tablets

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

PRAVASTATIN SODIUM

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

C10AA03

INN (Mezinárodní Name):

PRAVASTATIN SODIUM

Dávkování:

40 Milligram

Léková forma:

Tablets

Druh předpisu:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapeutické oblasti:

HMG CoA reductase inhibitors

Stav Autorizace:

Authorised

Datum autorizace:

2013-04-26

Informace pro uživatele

Pravastatin sodium 10mg, 20mg and 40mg Tablets 
V037

CRN2174729 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PRAVASTATIN SODIUM 10 MG, 20 MG AND 40 MG TABLETS 
(pravastatin sodium) 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE 
BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU
.  


Keep this leaflet. You may need to read it again.  


If you have further questions,
ask your doctor or pharmacist.  


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  


If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4.

WHAT IS 
iN THIS LEAFLET 
1. 

What Pravastatin sodium Tablets are and
what they are used for

2. 
 What you need to know 
before you take Pravastatin sodium Tablets

3. 

How to take Pravastatin sodium Tablets

4. 

Possible side effects

5. 

How to store Pravastatin sodium Tablets

6. 
 Contents of the pack and other
 information

1. 
WHAT PRAVASTATIN SODIUM TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
The  active  substance  in  your  medicine  is  called  pravastatin  sodium  which  belongs  to  a  group  of 
medicines known as statins or “HMG-CoA reductase inhibitors”. These work by reducing the amount 
of cholesterol and other fatty substances called triglycerides
in your blood.

Cholesterol  is  important  for  the  body  to  work  properly  but  if  cholesterol  levels  are  too  high 
(hypercholesterolaemia), it can build up on the walls of the arteries which can lead to a blockage of the 
blood vessels. This can lead to angina
(crushing chest pai

Charakteristika produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pravastatin sodium 40mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains pravastatin sodium 40mg.
Each tablet also contains 234.60mg lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to off-white, capsule shaped tablet with, "
" on one side of the tablet and “PV 40” on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolemia
Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primary prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
Secondary prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
(see section 5.1).
Post transplantation
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Prior to initiating Pravastatin Tablets, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients
should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.
Pravastatin Tablets is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
HYPERCHOLESTEROLAEMIA: The recommended dose range is 10-40 mg once daily. T