PRALUENT 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

alirokumab

Dostupné s:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC kód:

C10AX14

INN (Mezinárodní Name):

alirokumab

Dávkování:

150 mg/1 mL

Léková forma:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Složení:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 150 mg alirokumaba

Jednotky v balení:

2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju (za jednokratnu upotrebu), u kutiji

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

SANOFIAVENTIS Groupe

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2021-12-15

Informace pro uživatele

1
Uputstvo za pacijenta
Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
alirokumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili svom ljekaru ili
farmaceutu. Za način prijavljivanja
neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
znakovi njihove bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koja nije
navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Praluent i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
3.
Kako primjenjivati Praluent
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Praluent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Praluent i za šta se koristi
Šta je Praluent

Praluent sadrži aktivnu supstancu alirokumab.

Praluent je monoklonalno antitijelo (jedna vrsta specijaliziranog
proteina oblikovanog tako da se
pričvrsti za ciljnu supstancu u tijelu). Monoklonalna antitijela su
proteini koji prepoznaju druge
jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za
PCSK9.
Kako Praluent djeluje
Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' holesterola (koji se
još naziva i 'LDL holesterolom'). Praluent
blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.

„Loš“ holesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za

Charakteristika produktu

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne informacije
o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na
neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih
efekata.
1.
NAZIV LIJEKA
Praluent 75 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
Praluent 150 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor za injekciju od 75 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg alirokumaba
u 1 ml rastvora.
Rastvor za injekciju od 150 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg alirokumaba
u 1 ml rastvora.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija.
Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotna obiteljska i
stečena) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti:
­
u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika koji ne
mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl.
Low Density Lipoprotein-Cholesterol
) uz maksimalno
podnošljive doze statina ili
-
samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida
u bolesnika koji ne podnose
statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana.
Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Praluent je indiciran u odraslih bolesnika s utvrđenom
aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti za
smanjenje kardiovaskularnog rizika snižavanjem razine LDL-C, kao
dodatak korekciji drugih faktora rizika:
- u kombinaciji s maksimalnom podnošljivom dozom statina s ili bez
drugih terapija za snižavanje lipida