Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantný inaktivovaný vírus vtáčej chrípky
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
imunologické
Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vírusu vtáčej chrípky typu A, podtypu H5. Kurčatá: Zníženie úmrtnosti a vylučovanie vírusu po expozícii. Nástup imunity: 3 týždne po druhej injekcii. Trvanie imunity u kurčiat ešte nebolo stanovené. Ducks: Zníženie klinických príznakov, a vírus vylučovanie po výzve. Nástup imunity: 3 týždne po druhej injekcii. Trvanie imunity v kačíc : 14 týždňov po druhej injekcii.
Revision: 8
uzavretý
2006-09-01
Liek s ukončenou platnosťou registrácie B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV POULVAC FLUFEND H5N3 RG INJEKČNÁ EMULZIA PRE KURČATÁ A KAČICE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH; Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA : Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotiek ADJUVANS: Biely olej Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80 POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal Fosfátový pufer PBS 4. INDIKÁCIA(-E) Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek. KURČATÁ: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu. Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie. Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené. 19 Liek s ukončenou platnosťou registrácie KAČICE: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu. Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie. Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch), ako je obvyklé u olejových vakcín. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá a kačice 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU KURČATÁ 3-týždňové a staršie: Přečtěte si celý dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA : Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotiek v dávke ADJUVANS: Biely olej Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80 POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal Fosfátový pufer PBS Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá a kačice 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek. KURČATÁ: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu. Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie. Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené. KAČICE: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu. Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie. Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni antigénnej homológie vakcinačného kmeňa a cirkulujúceho terénneho kmeňa. Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM POUŽÍVATEĽOVI: Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne Přečtěte si celý dokument