PMS-TOPIRAMATE

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Topiramato

Dostupné s:

Pharmascience Inc.

ATC kód:

N03AX11

INN (Mezinárodní Name):

Topiramato

Dávkování:

100 mg

Léková forma:

Tableta recubierta

Výrobce:

Pharmascience Inc.

Přehled produktů:

Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2023-10-23

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PMS-TOPIRAMATE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
046-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Topiramato
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 15 a 30 °C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
EPILEPSIA.
PMS-TOPIRAMATE
(topiramato)
está
indicado
como
monoterapia
para
el
manejo
de
pacientes. (Adultos y niños de seis años en adelante) con epilepsia
recién diagnosticada.
PMS-TOPIRAMATE también está indicado como terapia adyuvante para el
manejo de
pacientes (adultos y niños de dos años en adelante) con epilepsia
que no se controlan
satisfactoriamente con terapia convencional.
PROFILAXIS MIGRAÑA
PMS-TOPIRAMATE está indicado en adultos para la profilaxis de la
migraña.
El tratamiento profiláctico de la migraña se puede considerar en
situaciones como: adultos
que
experimentan
cuatro
o
más
ataques
de
migraña
por
mes
y
que
no
responden
adecuadamente
al
aborto
agudo
terapia;
ataques
recurrentes
que
interfieren
significativamente con la rutina diaria del paciente; un patrón de
aumento de los ataques de
migraña con el tiempo, con el riesgo de desarrollar cefalea de rebote
por terapias abortivas;
o falla, contraindicación o efectos secundarios molestos de la
medicamentos abortivos. La
continuación de la terapia debe revisarse cada seis meses.
PMSTOPIRAMATO no debe
usarse en el tratamiento agudo de los ataques de migraña. Seguridad y
eficacia del
topiramato en el tratamiento o prevención de la cefalea en racimos,
hemipléjica, basilar, no
se han establecido dolores de cabeza migrañosos oftalmopléjicos o
transformados.
Geri