Země: Kanada
Jazyk: francouzština
Zdroj: Health Canada
Minocycline (Chlorhydrate de minocycline)
PHARMASCIENCE INC
J01AA08
MINOCYCLINE
100MG
Capsule
Minocycline (Chlorhydrate de minocycline) 100MG
Orale
100
Prescription
TETRACYCLINES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131309002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2019-10-23
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PMS-MINOCYCLINE (Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP) 50 ET 100 MG EXPRIMÉS EN MINOCYCLINE BASE Antibiotique PHARMASCIENCE INC. 6111 Royalmount Ave., Suite #100 Montréal, Québec H4P 2T4 www.pharmascience.com Date de révision : 04 septembre 2018 N o de contrôle : 219639 - 2 - MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PMS-MINOCYCLINE (Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP) ANTIBIOTIQUE ACTION pms-MINOCYCLINE est une tétracycline qui exerce une action antibactérienne contre certains micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs. L'action de pms-MINOCYCLINE est principalement bactériostatique et on croit que son effet antimicrobien se manifeste par l'inhibition de la synthèse protéique. L'étude de biodisponibilité a été menée auprès de volontaires en santé au moyen de capsules de 100 mg de pms-MINOCYCLINE. La vitesse et le taux d'absorption du chlorhydrate de minocycline après l'administration d'une dose unique de 100 mg de pms-MINOCYCLINE et du produit de marque ont été mesurés et comparés. Les données pharmacocinétiques sont présentées dans le tableau ci-dessous : Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV %) PARAMÈTRE PMS-MINOCYCLINE EN CAPSULE DOSÉE À 100 MG (PHARMASCIENCE INC.) MINOCIN ® EN CAPSULE DOSÉE À 100 MG (LEDERLE CYANAMID, CANADA) RAPPORT DES MOYENNES % ASC 0-t (ng h/mL) 10013,46 10290,9 (22, 4 %) 10274,29 10541,2 (23,0 %) 97,5 % (97,6 %)** 97,6 % ASC inf (ng h/mL) 12050,56 12292,1 (19,9 %) 10274,29 10541,2 (23,0 %) 97,6 % (97,7 %)** 97,6 % C max (ng/mL) 698,06 711,66 (19,6 %) 737,61 745,30 (14,6 %) 94,6% (94,7 %)** 95,5 % T max * (h) 1,729 (47,5 %) 1,901 (43,4 %) S.O. T ½ * (h) 14,70 (19,8 %) 15,00 (17,4 %) S.O. * Le T max et la T ½ sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique (CV %). **rapport des moyennes du produit à tester corrigé pour tenir compte de la puissance d'action - 3 - INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE pms-MINOCYCLINE (chlorhydrate de minocycline) peut être indiqué pour le traitement des infections suivantes cau Přečtěte si celý dokument